Quimioterapia y trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio IIIB
Quimioterapia de dosis intensa y rescate de células madre en el tratamiento del carcinoma de mama inflamatorio
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan la quimioterapia y el trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en etapa IIIB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: ciclofosfamida
- Droga: cisplatino
- Droga: clorhidrato de doxorrubicina
- Procedimiento: cirugía convencional
- Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
- Droga: paclitaxel
- Biológico: filgrastim
- Droga: melfalán
- Droga: citrato de tamoxifeno
- Droga: mesna
- Procedimiento: ablación de médula ósea con apoyo de células madre
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la quimioterapia secuencial intensiva en dosis neoadyuvante, seguida de resección quirúrgica, terapia adyuvante y quimioterapia en dosis altas en tándem y rescate de células madre en pacientes con cáncer de mama inflamatorio en estadio IIIB.
- Determinar la tasa de remisión clínica y patológica (completa, parcial y general) después de la quimioterapia secuencial dependiente de la dosis neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama inflamatorio en estadio IIIB.
- Determine la recaída y la tasa de supervivencia de estos pacientes con la terapia anterior.
- Determinar las posibles correlaciones entre las características inflamatorias y antecedentes hereditarios.
ESQUEMA: Las pacientes se estratifican según las que no han tenido más de 1 ciclo de quimioterapia neoadyuvante (estrato 1) y las que han tenido más de 1 ciclo de quimioterapia neoadyuvante y/o mastectomía radical modificada (estrato 2).
Los pacientes del estrato 1 reciben doxorrubicina IV durante 96 horas los días 1 a 4, 15 a 19 y 29 a 32. Paclitaxel se infunde durante 96 horas en los días 43-47 y 57-60. Filgrastim (G-CSF) se administra los días 5 a 10, 20 a 25, 33 a 38, 48 a 55 y 61 a 68, y más allá si el recuento de granulocitos es inferior a 1000/mm^3. Una mastectomía radical modificada se realiza entre los días 70 y 80. Todos los pacientes del estrato 1 y del estrato 2 reciben paclitaxel IV durante 96 horas los días 100-104 y ciclofosfamida IV el día 121. Filgrastim se administra en una dosis los días 105-110 y los días 122-127 y en una dosis más alta los días 110-116 y los días 128-135. Las células madre se recolectan del paciente los días 113-116 y los días 132-135.
A continuación, se administra quimioterapia en dosis altas a todos los pacientes del estudio. El curso 1 comienza con doxorrubicina IV en los días -7 a -3. Paclitaxel IV se administra durante 24 horas el día -2. El filgrastim se administra por vía IV el día -1 y se continúa hasta que el recuento de granulocitos sea superior a 1000/mm^3 durante 3 días. Las células madre periféricas se reinfunden el día 0. El ciclo 2 comienza de 4 a 6 semanas después del inicio del ciclo 1 y se infunden melfalán y cisplatino el día -11. Filgrastim se administra IV en los días -10 a -6. El melfalán y el cisplatino se vuelven a administrar el día -4. Las células madre se infunden el día -3 y el día 0. Luego se administra filgrastim hasta que el recuento de granulocitos sea de al menos 1000/mm^3 durante 3 días.
La radioterapia se inicia de 4 a 7 semanas después del comienzo del ciclo 2. El tamoxifeno se inicia dentro de las 2 semanas posteriores al alta después del ciclo 2 en pacientes con tumores con receptores hormonales positivos.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante dos años y luego anualmente durante los siguientes tres años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 60 pacientes, a una tasa de alrededor de 15 por año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de mama en estadio IIIB comprobado histológicamente con invasión dérmica/epidérmica o características clínicas de inflamación, eritema, dolor o hipersensibilidad, edema o engrosamiento de la piel
- Diagnóstico en los últimos 6 meses
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 60 y menos
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 80-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- SGOT o SGPT no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina inferior a 1,2 mg/dL
- Depuración de creatinina al menos 80 ml/min
- Sin antecedentes de cistitis hemorrágica
Cardiovascular:
- Fracción ventricular izquierda de al menos 55 % en la exploración MUGA
- Sin enfermedad cardíaca valvular previa o arritmia
Pulmonar:
- FEV_1 al menos 60% previsto
- Aire ambiente pO_2 superior a 85 mmHg
- Aire ambiente pCO_2 no superior a 43 mmHg
- DLCO al menos el 60% del límite inferior del valor predicho
Otro:
- Sin antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o basocelulares y cáncer de cuello uterino en estadio I o in situ
- Sin disfunción orgánica del SNC
- No embarazada
- Sin antecedentes psicosociales conocidos y potencialmente incapacitantes
- No positivo para hepatitis B o VIH
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
Estrato 1:
- No más de un ciclo de quimioterapia.
Estrato 2:
- No más de 225 mg/m^2 de doxorrubicina y no más de 250 mg/m^2 de paclitaxel durante la quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radiación previa a la pared torácica izquierda
Cirugía:
- Mastectomía radical modificada permitida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 ciclo de quimioterapia neoadyuvante
Los pacientes reciben quimioterapia, extirpación quirúrgica del cáncer seguida de quimioterapia adicional, seguida de dos ciclos de tratamiento de quimioterapia de dosis muy alta, devolución de células derivadas de la médula ósea, seguida de radioterapia y, si está indicado, cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
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Experimental: Más de 1 ciclo de quimioterapia neoadyuvante
Los pacientes reciben quimioterapia, seguida de dos ciclos de tratamiento de quimioterapia en dosis muy altas, devolución de células derivadas de la médula ósea, seguida de radioterapia y, si está indicado, cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas de tres años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la mastectomía hasta la fecha de la recaída o muerte por cualquier causa, 3 años después de la mastectomía.
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Estimado utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
Recaída definida como la aparición de nuevas lesiones durante o después del protocolo de tratamiento.
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Desde la fecha de la mastectomía hasta la fecha de la recaída o muerte por cualquier causa, 3 años después de la mastectomía.
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Supervivencia general a cinco años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la mastectomía hasta la fecha de la muerte, 5 años después de la mastectomía.
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Estimado utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
El punto final se define como la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de la mastectomía hasta la fecha de la muerte, 5 años después de la mastectomía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias inflamatorias de mama
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
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- Trasplante de células madre
- Aguas
- Compuestos de bencilideno
- Factor estimulador de colonias de granulocitos
- Compuestos de sulfhidrilo
- Trasplante de células madre hematopoyéticas
- Ciclofosfamida
- Melfalán
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Mesna
- Tamoxifeno
- Filgrastim
- Trasplante de células madre de sangre periférica
Otros números de identificación del estudio
- 96139
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-96139
- NCI-G97-1288
- CDR0000065672 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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