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Chemioterapia e trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIB

2 febbraio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Chemioterapia a dosi intense e salvataggio di cellule staminali nel trattamento del carcinoma mammario infiammatorio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia e del trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia della chemioterapia sequenziale intensiva a dose neoadiuvante, seguita da resezione chirurgica, terapia adiuvante e chemioterapia tandem ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali in pazienti con carcinoma mammario in stadio infiammatorio IIIB.
  • Determinare il tasso di remissione clinica e patologica (completa, parziale e complessiva) dopo chemioterapia sequenziale dipendente dalla dose neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario in stadio infiammatorio IIIB.
  • Determinare la recidiva e il tasso di sopravvivenza di questi pazienti con la suddetta terapia.
  • Determinare le potenziali correlazioni tra caratteristiche infiammatorie e background ereditario.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base a coloro che hanno avuto non più di 1 ciclo di chemioterapia neoadiuvante (strato 1) e quelli che hanno avuto più di 1 ciclo di chemioterapia neoadiuvante e/o mastectomia radicale modificata (strato 2).

I pazienti nello strato 1 ricevono doxorubicina IV per 96 ore nei giorni 1-4, 15-19 e 29-32. Paclitaxel viene infuso per 96 ore nei giorni 43-47 e 57-60. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato nei giorni 5-10, 20-25, 33-38, 48-55 e 61-68 e oltre se la conta dei granulociti è inferiore a 1000/mm^3. Una mastectomia radicale modificata viene eseguita tra i giorni 70 e 80. Tutti i pazienti dello strato 1 e dello strato 2 ricevono quindi paclitaxel IV per 96 ore nei giorni 100-104 e ciclofosfamide IV il giorno 121. Filgrastim viene somministrato a una dose nei giorni 105-110 e nei giorni 122-127 e a una dose più elevata nei giorni 110-116 e nei giorni 128-135. Le cellule staminali vengono raccolte dal paziente nei giorni 113-116 e nei giorni 132-135.

La chemioterapia ad alte dosi viene quindi somministrata a tutti i pazienti nello studio. Il corso 1 inizia con doxorubicina IV nei giorni da -7 a -3. Paclitaxel IV viene somministrato per 24 ore il giorno -2. Il filgrastim viene somministrato per via endovenosa il giorno -1 e continuato fino a quando la conta dei granulociti è superiore a 1000/mm^3 per 3 giorni. Le cellule staminali periferiche vengono reinfuse il giorno 0. Il corso 2 inizia 4-6 settimane dopo l'inizio del corso 1 con l'infusione di melfalan e cisplatino il giorno -11. Il filgrastim viene somministrato EV nei giorni da -10 a -6. Melfalan e cisplatino vengono somministrati nuovamente il giorno -4. Le cellule staminali vengono infuse il giorno -3 e il giorno 0. Il filgrastim viene quindi somministrato fino a quando la conta dei granulociti non raggiunge almeno 1000/mm^3 per 3 giorni.

La radioterapia viene iniziata 4-7 settimane dopo l'inizio del corso 2. Il tamoxifene viene avviato entro 2 settimane dalla dimissione dopo il ciclo 2 nei pazienti con tumori positivi ai recettori ormonali.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per due anni e poi annualmente per i successivi tre anni.

INCREMENTO PREVISTO: verranno maturati circa 60 pazienti, a un tasso di circa 15 all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario in stadio IIIB istologicamente provato con invasione cutanea/epidermica o caratteristiche cliniche di infiammazione, eritema, dolore o ipersensibilità, edema o ispessimento della pelle
  • Diagnosi negli ultimi 6 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 60 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT o SGPT non superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,2 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 80 ml/min
  • Nessuna storia di cistite emorragica

Cardiovascolare:

  • Frazione ventricolare sinistra almeno 55% alla scansione MUGA
  • Nessuna precedente cardiopatia valvolare o aritmia

Polmonare:

  • FEV_1 almeno 60% previsto
  • Aria ambiente pO_2 maggiore di 85 mmHg
  • Aria ambiente pCO_2 non superiore a 43 mmHg
  • DLCO almeno il 60% del limite inferiore del valore previsto

Altro:

  • Nessuna storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari e del carcinoma cervicale in stadio I o in situ
  • Nessuna disfunzione organica del SNC
  • Non incinta
  • Nessuna storia psicosociale nota e potenzialmente invalidante
  • Non positivo per epatite B o HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Strato 1:

    • Non più di un ciclo di chemioterapia

  • Strato 2:

    • Doxorubicina non superiore a 225 mg/m^2 e paclitaxel non superiore a 250 mg/m^2 durante la precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radiazione alla parete toracica sinistra

Chirurgia:

  • Mastectomia radicale modificata consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 ciclo di chemioterapia neoadiuvante
I pazienti ricevono chemioterapia, asportazione chirurgica del tumore seguita da chemioterapia aggiuntiva, seguita da due cicli di trattamento di chemioterapia a dosi molto elevate, restituzione delle cellule derivate dal midollo osseo, seguita da radioterapia e, se indicato, cinque anni di trattamento con tamoxifene.
Droga: ciclofosfamide
Droga: cisplatino
Droga: doxorubicina cloridrato
Procedura: chirurgia convenzionale
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Droga: paclitaxel
Biologico: filgrastim
Droga: melfalan
Droga: tamoxifene citrato
Droga: mesna
Procedura: ablazione del midollo osseo con supporto di cellule staminali
Sperimentale: Più di 1 ciclo di chemioterapia neoadiuvante
I pazienti ricevono chemioterapia, seguita da due cicli di trattamento di chemioterapia ad altissime dosi, ritorno di cellule derivate dal midollo osseo, seguita da radioterapia e, se indicato, cinque anni di trattamento con tamoxifene.
Droga: cisplatino
Droga: doxorubicina cloridrato
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Droga: paclitaxel
Biologico: filgrastim
Droga: melfalan
Droga: tamoxifene citrato
Droga: mesna
Procedura: ablazione del midollo osseo con supporto di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute a tre anni
Lasso di tempo: Dalla data della mastectomia fino alla data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa, 3 anni dopo la mastectomia.
Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier. Recidiva definita come comparsa di qualsiasi nuova lesione durante o dopo il trattamento del protocollo.
Dalla data della mastectomia fino alla data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa, 3 anni dopo la mastectomia.
Sopravvivenza globale a cinque anni
Lasso di tempo: Dalla data della mastectomia fino alla data del decesso, 5 anni dopo la mastectomia.
Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier. L'endpoint è definito come la morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data della mastectomia fino alla data del decesso, 5 anni dopo la mastectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 1997

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96139
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-96139
  • NCI-G97-1288
  • CDR0000065672 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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