ステージ III またはステージ IV の腎がん患者の治療におけるインターロイキン 2
2017年1月2日 更新者：Loyola University
高リスク腎細胞癌患者における高用量ボーラス IL-2 のランダム化比較第 III 相アジュバント試験
この研究の目的は、高リスク腎細胞癌 (RCC) 患者における術後高用量インターロイキン 2 (IL-2) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照試験の主な目的は、ステージ III または IV の高リスク腎細胞癌 (RCC) 患者の無病生存率と全生存率を比較することです。 1人。
患者は疾患の分類に従って層別化され、IL-2 の 1 つのコース [1 ～ 5 日目と 15 ～ 19 日目に 8 時間ごとに 600,000 U/kg (最大 28 回の投与)] または経過観察に無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Summit Medical Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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-
Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -4,000 / Lの白血球（WBC）数によって定義される適切な臓器機能; 100,000/Lの血小板数; 10 g/dL のヘモグロビン レベル; 1.5 mg/dL の血清クレアチニンまたは 60 mL/min のクレアチニンクリアランス; 1.5 mg/dL の直接ビリルビン値。
- -1秒での強制呼気量が2.0Lを超えるか、登録前の肺機能検査から予測された身長と年齢の75％。
- 心電図で心疾患の病歴または証拠がない
- RCCに対する以前の全身治療はありませんが、患者は、登録前に外科的切除を受けている必要がある、切除可能な孤立性転移に対して以前に局所領域放射線療法を受けている可能性があります。
- -過去5年間に浸潤性悪性腫瘍の既往歴はありません
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性
- 女性患者は妊娠していないか、妊娠する予定がない
除外基準
• 16 歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターロイキン-2 (IL-2)
このアームに無作為に割り付けられた患者は、IL-2 を 1 コース受けます [術後 1 ～ 5 日目と 15 ～ 19 日目に 8 時間ごとに 600,000 U/kg (最大 28 回の投与)]。
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高用量ボーラスインターロイキン-2は、転移性RCCの治療に使用される全身療法です
他の名前：
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介入なし：観察
このアームに無作為に割り付けられた患者は、通常の医療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：60ヶ月
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無病生存率は、2 つのコホート間で比較されます (すなわち、IL-2 対観察)。
時間は、治療日から死亡または再発日までの月の差として計算されます (いずれか早い方)。
無病のままの患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られます。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：60ヶ月
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全生存率は、2 つのコホート間で比較されます (すなわち、IL-2 対観察)。
時間は、治療日から死亡日までの月の差として計算されます。
生きている患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年6月1日
一次修了 (実際)
2002年8月1日
研究の完了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月2日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 852006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありません
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