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Interleukine-2 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein de stade III ou IV

2 janvier 2017 mis à jour par: Loyola University

Un essai adjuvant contrôlé randomisé de phase III sur l'IL-2 en bolus à haute dose chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales à haut risque

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un bolus postopératoire à haute dose d'interleukine-2 (IL-2) chez des patients atteints d'un carcinome rénal à haut risque (RCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai prospectif, randomisé et contrôlé est de comparer la survie sans maladie et la survie globale des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) à haut risque de stade III ou IV qui ont été traités avec de l'interleukine-2 à haute dose adjuvante par rapport à l'observation seul.

Les patients sont stratifiés en fonction de la classification de leur maladie et randomisés pour recevoir une cure d'IL-2 [600 000 U/kg toutes les 8 heures les jours 1 à 5 et les jours 15 à 19 (maximum de 28 doses)] ou une observation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Summit Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate telle que définie par un nombre de globules blancs (GB) de 4 000/L ; une numération plaquettaire de 100 000/L ; un taux d'hémoglobine de 10 g/dL ; une créatinine sérique de 1,5 mg/dL ou une clairance de la créatinine de 60 mL/min ; et un taux de bilirubine directe de 1,5 mg/dL.
  • Volume expiratoire forcé à 1 seconde supérieur à 2,0 L ou 75 % de la valeur prévue pour la taille et l'âge à partir des tests de la fonction pulmonaire avant l'inscription.
  • Aucun antécédent ou preuve de maladie cardiaque à l'ECG
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le RCC, mais les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie locorégionale antérieure pour des métastases résécables solitaires, qui doivent avoir subi une résection chirurgicale avant l'inscription.
  • Aucun antécédent de malignité invasive au cours des 5 dernières années
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) négatif
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou avoir l'intention de devenir enceintes

Critère d'exclusion

• Âge inférieur à 16 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interleukine-2 (IL-2)
Les patients randomisés dans ce bras recevront une cure d'IL-2 [600 000 U/kg toutes les 8 heures les jours postopératoires 1 à 5 et les jours 15 à 19 (maximum 28 doses)].
Médicament: Interleukine-2
L'interleukine-2 en bolus à haute dose est une thérapie systémique utilisée pour traiter le RCC métastatique
Autres noms:
  • Aldesleukine
  • IL-2
Aucune intervention: Observation
Les patients randomisés dans ce bras recevront leurs soins médicaux normaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 60 mois
La survie sans maladie sera comparée entre les deux cohortes (c'est-à-dire IL-2 par rapport à l'observation). Le temps sera calculé comme la différence en mois entre la date du traitement et la date du décès ou de la récidive (selon la première éventualité). Les patients restant indemnes seront censurés à la date du dernier suivi.
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 60 mois
La survie globale sera comparée entre les deux cohortes (c'est-à-dire IL-2 par rapport à l'observation). Le temps sera calculé comme la différence en mois entre la date du traitement et la date du décès. Les patients vivants seront censurés à la date du dernier suivi.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Collaborateurs

Chiron Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph I. Clark, MD, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2003

Première publication (Estimation)

28 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 852006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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