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Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs im Stadium III oder IV

2. Januar 2017 aktualisiert von: Loyola University

Eine randomisierte, kontrollierte, adjuvante Phase-III-Studie mit hochdosiertem IL-2-Bolus bei Patienten mit Hochrisiko-Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines postoperativen hochdosierten Bolus-Interleukin-2 (IL-2) bei Patienten mit Hochrisiko-Nierenzellkarzinom (RCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten mit Hochrisiko-Nierenzellkarzinom (RCC) im Stadium III oder IV, die mit adjuvantem hochdosiertem Interleukin-2 behandelt wurden, mit der Beobachtung allein.

Die Patienten werden gemäß ihrer Krankheitsklassifikation stratifiziert und randomisiert einer Behandlung mit IL-2 [600.000 E/kg alle 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 und den Tagen 15 bis 19 (maximal 28 Dosen)] oder einer Beobachtungstherapie zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summit Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion, definiert durch eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von 4.000/L; eine Thrombozytenzahl von 100.000/l; ein Hämoglobinwert von 10 g/dL; ein Serum-Kreatinin von 1,5 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance von 60 ml/min; und einen direkten Bilirubinspiegel von 1,5 mg/dL.
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde mehr als 2,0 l oder 75 % des für Größe und Alter vorhergesagten Lungenfunktionstests vor der Aufnahme.
  • Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Herzerkrankung im EKG
  • Keine vorherige systemische Behandlung für RCC, aber die Patienten haben möglicherweise eine vorherige lokoregionäre Strahlentherapie für einzelne resezierbare Metastasen erhalten, die vor der Aufnahme einer chirurgischen Resektion unterzogen worden sein müssen.
  • Keine Vorgeschichte einer invasiven Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) negativ
  • Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen

Ausschlusskriterien

• Alter unter 16 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interleukin-2 (IL-2)
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten einen Zyklus von IL-2 [600.000 E/kg alle 8 Stunden an den postoperativen Tagen 1 bis 5 und den Tagen 15 bis 19 (maximal 28 Dosen)].
Arzneimittel: Interleukin-2
Hochdosierter Bolus-Interleukin-2 ist eine systemische Therapie zur Behandlung von metastasiertem RCC
Andere Namen:
  • Aldesleukin
  • IL-2
Kein Eingriff: Überwachung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ihre normale medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wird zwischen den beiden Kohorten verglichen (d. h. IL-2 versus Beobachtung). Die Zeit wird als Differenz in Monaten zwischen dem Datum der Behandlung und dem Datum des Todes oder Rezidivs (je nachdem, was zuerst eintritt) berechnet. Patienten, die krankheitsfrei bleiben, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Das Gesamtüberleben wird zwischen den beiden Kohorten verglichen (d. h. IL-2 versus Beobachtung). Die Zeit wird als Differenz in Monaten zwischen dem Datum der Behandlung und dem Datum des Todes berechnet. Lebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge zensiert.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Mitarbeiter

Chiron Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph I. Clark, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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