Interleucina-2 no tratamento de pacientes com câncer renal em estágio III ou IV
2 de janeiro de 2017 atualizado por: Loyola University
Um ensaio adjuvante randomizado e controlado de fase III de alta dose de IL-2 em pacientes com carcinoma de células renais de alto risco
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bolus de alta dose de interleucina-2 (IL-2) pós-operatório em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) de alto risco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é comparar a sobrevida global e livre de doença de pacientes com carcinoma de células renais (CCR) de alto risco em estágio III ou IV tratados com alta dose adjuvante de interleucina-2 versus observação sozinho.
Os pacientes são estratificados de acordo com a classificação de sua doença e randomizados para um curso de IL-2 [600.000 U/kg a cada 8 horas nos dias 1 a 5 e dias 15 a 19 (máximo de 28 doses)] ou observação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Summit Medical Center
-
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função adequada dos órgãos, definida por uma contagem de glóbulos brancos (WBC) de 4.000/L; uma contagem de plaquetas de 100.000/L; um nível de hemoglobina de 10 g/dL; creatinina sérica de 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina de 60 mL/min; e nível de bilirrubina direta de 1,5 mg/dL.
- Volume expiratório forçado em 1 segundo superior a 2,0 L ou 75% do previsto para altura e idade a partir do teste de função pulmonar pré-inscrição.
- Sem história ou evidência de doença cardíaca no ECG
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para CCR, mas os pacientes podem ter recebido radioterapia locorregional anterior para metástases ressecáveis solitárias, que devem ter sido submetidas a ressecção cirúrgica antes da inscrição.
- Sem história prévia de malignidade invasiva nos últimos 5 anos
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou planejando engravidar
Critério de exclusão
• Idade inferior a 16 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Interleucina-2 (IL-2)
Os pacientes randomizados para este braço receberão um ciclo de IL-2 [600.000 U/kg a cada 8 horas nos dias 1 a 5 do pós-operatório e dias 15 a 19 (máximo de 28 doses)].
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Interleucina-2 em bolus de alta dose é uma terapia sistêmica usada para tratar CCR metastático
Outros nomes:
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Sem intervenção: Observação
Os pacientes randomizados para este braço receberão seus cuidados médicos normais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 60 meses
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A sobrevida livre de doença será comparada entre as duas coortes (isto é, IL-2 versus Observação).
O tempo será calculado como a diferença em meses desde a data do tratamento até a data da morte ou recorrência (o que ocorrer primeiro).
Os pacientes que permanecerem livres de doença serão censurados na data do último acompanhamento.
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
|
A sobrevida global será comparada entre as duas coortes (isto é, IL-2 versus Observação).
O tempo será calculado como a diferença em meses desde a data do tratamento até a data da morte.
Pacientes vivos serão censurados na data do último acompanhamento.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph I. Clark, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- McDermott DF, Regan MM, Clark JI, Flaherty LE, Weiss GR, Logan TF, Kirkwood JM, Gordon MS, Sosman JA, Ernstoff MS, Tretter CP, Urba WJ, Smith JW, Margolin KA, Mier JW, Gollob JA, Dutcher JP, Atkins MB. Randomized phase III trial of high-dose interleukin-2 versus subcutaneous interleukin-2 and interferon in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):133-41. doi: 10.1200/JCO.2005.03.206. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2877.
- Dutcher JP, Logan T, Gordon M, Sosman J, Weiss G, Margolin K, Plasse T, Mier J, Lotze M, Clark J, Atkins M. Phase II trial of interleukin 2, interferon alpha, and 5-fluorouracil in metastatic renal cell cancer: a cytokine working group study. Clin Cancer Res. 2000 Sep;6(9):3442-50.
- Clark JI, Atkins MB, Urba WJ, Creech S, Figlin RA, Dutcher JP, Flaherty L, Sosman JA, Logan TF, White R, Weiss GR, Redman BG, Tretter CP, McDermott D, Smith JW, Gordon MS, Margolin KA. Adjuvant high-dose bolus interleukin-2 for patients with high-risk renal cell carcinoma: a cytokine working group randomized trial. J Clin Oncol. 2003 Aug 15;21(16):3133-40. doi: 10.1200/JCO.2003.02.014. Epub 2003 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- 852006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais
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