Interleukina-2 w leczeniu pacjentów z rakiem nerki w stadium III lub IV
2 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Loyola University
Randomizowane, kontrolowane badanie III fazy z adjuwantem w postaci dużych dawek IL-2 w bolusie u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym wysokiego ryzyka
Celem tego badania jest ocena skuteczności pooperacyjnego podania dużych dawek interleukiny-2 (IL-2) w bolusie u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym wysokiego ryzyka (RCC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym wysokiego ryzyka (RCC) w stadium III lub IV, którzy byli leczeni adjuwantową interleukiną-2 w dużych dawkach z obserwacją sam.
Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z klasyfikacją choroby i przydziela losowo do jednego cyklu IL-2 [600 000 j./kg co 8 godzin w dniach od 1 do 5 i od 15 do 19 (maksymalnie 28 dawek)] lub do obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Summit Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja narządów określona przez liczbę białych krwinek (WBC) 4000/l; liczba płytek krwi 100 000/l; poziom hemoglobiny 10 g/dl; stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny 60 ml/min; i poziom bilirubiny bezpośredniej 1,5 mg/dl.
- Wymuszona objętość wydechowa po 1 sekundzie większa niż 2,0 l lub 75% wartości przewidywanej dla wzrostu i wieku na podstawie badań czynności płuc przed rejestracją.
- Brak historii lub dowodów choroby serca w EKG
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego RCC, ale pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię lokoregionalną w przypadku pojedynczych przerzutów resekcyjnych, które przed włączeniem musiały zostać poddane resekcji chirurgicznej.
- Brak wcześniejszej historii inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) ujemny
- Pacjentki nie mogą być w ciąży ani planować zajścia w ciążę
Kryteria wyłączenia
• Wiek poniżej 16 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interleukina-2 (IL-2)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jeden cykl IL-2 [600 000 j./kg co 8 godzin w dniach od 1 do 5 po operacji oraz w dniach od 15 do 19 (maksymalnie 28 dawek)].
|
Interleukina-2 w bolusie w dużych dawkach jest terapią ogólnoustrojową stosowaną w leczeniu przerzutowego RCC
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają normalną opiekę medyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Przeżycie wolne od choroby zostanie porównane między dwiema kohortami (tj. IL-2 versus obserwacja).
Czas zostanie obliczony jako różnica w miesiącach od daty leczenia do daty zgonu lub nawrotu choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Pacjenci pozostający wolni od choroby zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zostanie porównane między dwiema kohortami (tj. IL-2 kontra obserwacja).
Czas zostanie obliczony jako różnica w miesiącach od daty leczenia do daty śmierci.
Żywi pacjenci zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph I. Clark, MD, Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jemal A, Murray T, Samuels A, Ghafoor A, Ward E, Thun MJ. Cancer statistics, 2003. CA Cancer J Clin. 2003 Jan-Feb;53(1):5-26. doi: 10.3322/canjclin.53.1.5.
- Skinner DG, Colvin RB, Vermillion CD, Pfister RC, Leadbetter WF. Diagnosis and management of renal cell carcinoma. A clinical and pathologic study of 309 cases. Cancer. 1971 Nov;28(5):1165-77. doi: 10.1002/1097-0142(1971)28:53.0.co;2-g. No abstract available.
- Robson CJ, Churchill BM, Anderson W. The Results of Radical Nephrectomy for Renal Cell Carcinoma. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S111-S113. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.095. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Motzer RJ, Mazumdar M, Bacik J, Berg W, Amsterdam A, Ferrara J. Survival and prognostic stratification of 670 patients with advanced renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2530-40. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2530.
- Messing EM, Manola J, Wilding G, Propert K, Fleischmann J, Crawford ED, Pontes JE, Hahn R, Trump D; Eastern Cooperative Oncology Group/Intergroup trial. Phase III study of interferon alfa-NL as adjuvant treatment for resectable renal cell carcinoma: an Eastern Cooperative Oncology Group/Intergroup trial. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1214-22. doi: 10.1200/JCO.2003.02.005.
- Poster DS, Bruno S, Penta JS, Pinna K, Vilk P, Macdonald JS. Current status of chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy in the treatment of renal cell carcinoma. Am J Clin Oncol. 1982 Feb;5(1):53-60.
- Finney R. The value of radiotherapy in the treatment of hypernephroma--a clinical trial. Br J Urol. 1973 Jun;45(3):258-69. doi: 10.1111/j.1464-410x.1973.tb12152.x. No abstract available.
- Kjaer M, Frederiksen PL, Engelholm SA. Postoperative radiotherapy in stage II and III renal adenocarcinoma. A randomized trial by the Copenhagen Renal Cancer Study Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 May;13(5):665-72. doi: 10.1016/0360-3016(87)90283-5.
- Naito S, Kumazawa J, Omoto T, Iguchi A, Sagiyama K, Osada Y, Hiratsuka Y. Postoperative UFT adjuvant and the risk factors for recurrence in renal cell carcinoma: a long-term follow-up study. Kyushu University Urological Oncology Group. Int J Urol. 1997 Jan;4(1):8-12. doi: 10.1111/j.1442-2042.1997.tb00130.x.
- Pizzocaro G, Piva L, Colavita M, Ferri S, Artusi R, Boracchi P, Parmiani G, Marubini E. Interferon adjuvant to radical nephrectomy in Robson stages II and III renal cell carcinoma: a multicentric randomized study. J Clin Oncol. 2001 Jan 15;19(2):425-31. doi: 10.1200/JCO.2001.19.2.425.
- Rosenberg SA, Yang JC, Topalian SL, Schwartzentruber DJ, Weber JS, Parkinson DR, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Treatment of 283 consecutive patients with metastatic melanoma or renal cell cancer using high-dose bolus interleukin 2. JAMA. 1994 Mar 23-30;271(12):907-13.
- Fyfe G, Fisher RI, Rosenberg SA, Sznol M, Parkinson DR, Louie AC. Results of treatment of 255 patients with metastatic renal cell carcinoma who received high-dose recombinant interleukin-2 therapy. J Clin Oncol. 1995 Mar;13(3):688-96. doi: 10.1200/JCO.1995.13.3.688.
- Fisher RI, Rosenberg SA, Fyfe G. Long-term survival update for high-dose recombinant interleukin-2 in patients with renal cell carcinoma. Cancer J Sci Am. 2000 Feb;6 Suppl 1:S55-7.
- Margolin KA, Rayner AA, Hawkins MJ, Atkins MB, Dutcher JP, Fisher RI, Weiss GR, Doroshow JH, Jaffe HS, Roper M, et al. Interleukin-2 and lymphokine-activated killer cell therapy of solid tumors: analysis of toxicity and management guidelines. J Clin Oncol. 1989 Apr;7(4):486-98. doi: 10.1200/JCO.1989.7.4.486.
- Belldegrun A, Webb DE, Austin HA 3rd, Steinberg SM, White DE, Linehan WM, Rosenberg SA. Effects of interleukin-2 on renal function in patients receiving immunotherapy for advanced cancer. Ann Intern Med. 1987 Jun;106(6):817-22. doi: 10.7326/0003-4819-106-6-817.
- Atkins MB, Sparano J, Fisher RI, Weiss GR, Margolin KA, Fink KI, Rubinstein L, Louie A, Mier JW, Gucalp R, et al. Randomized phase II trial of high-dose interleukin-2 either alone or in combination with interferon alfa-2b in advanced renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 1993 Apr;11(4):661-70. doi: 10.1200/JCO.1993.11.4.661.
- Weiss GR, Margolin KA, Aronson FR, Sznol M, Atkins MB, Dutcher JP, Gaynor ER, Boldt DH, Doroshow JH, Bar MH, et al. A randomized phase II trial of continuous infusion interleukin-2 or bolus injection interleukin-2 plus lymphokine-activated killer cells for advanced renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):275-81. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.275.
- Atkins MB, Dutcher J, Weiss G, Margolin K, Clark J, Sosman J, Logan T, Aronson F, Mier J; Cytokine Working Group. Kidney cancer: the Cytokine Working Group experience (1986-2001): part I. IL-2-based clinical trials. Med Oncol. 2001;18(3):197-207. doi: 10.1385/MO:18:3:197.
- Guinan P, Sobin LH, Algaba F, Badellino F, Kameyama S, MacLennan G, Novick A. TNM staging of renal cell carcinoma: Workgroup No. 3. Union International Contre le Cancer (UICC) and the American Joint Committee on Cancer (AJCC). Cancer. 1997 Sep 1;80(5):992-3. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970901)80:53.0.co;2-q. No abstract available.
- Dutcher J, Atkins MB, Margolin K, Weiss G, Clark J, Sosman J, Logan T, Aronson F, Mier J; Cytokine Working Group. Kidney cancer: the Cytokine Working Group experience (1986-2001): part II. Management of IL-2 toxicity and studies with other cytokines. Med Oncol. 2001;18(3):209-19. doi: 10.1385/MO:18:3:209.
- Upton MP, Parker RA, Youmans A, McDermott DF, Atkins MB. Histologic predictors of renal cell carcinoma response to interleukin-2-based therapy. J Immunother. 2005 Sep-Oct;28(5):488-95. doi: 10.1097/01.cji.0000170357.14962.9b.
- Negrier S, Escudier B, Lasset C, Douillard JY, Savary J, Chevreau C, Ravaud A, Mercatello A, Peny J, Mousseau M, Philip T, Tursz T. Recombinant human interleukin-2, recombinant human interferon alfa-2a, or both in metastatic renal-cell carcinoma. Groupe Francais d'Immunotherapie. N Engl J Med. 1998 Apr 30;338(18):1272-8. doi: 10.1056/NEJM199804303381805.
- McDermott DF, Regan MM, Clark JI, Flaherty LE, Weiss GR, Logan TF, Kirkwood JM, Gordon MS, Sosman JA, Ernstoff MS, Tretter CP, Urba WJ, Smith JW, Margolin KA, Mier JW, Gollob JA, Dutcher JP, Atkins MB. Randomized phase III trial of high-dose interleukin-2 versus subcutaneous interleukin-2 and interferon in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):133-41. doi: 10.1200/JCO.2005.03.206. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2877.
- Dutcher JP, Logan T, Gordon M, Sosman J, Weiss G, Margolin K, Plasse T, Mier J, Lotze M, Clark J, Atkins M. Phase II trial of interleukin 2, interferon alpha, and 5-fluorouracil in metastatic renal cell cancer: a cytokine working group study. Clin Cancer Res. 2000 Sep;6(9):3442-50.
- Clark JI, Atkins MB, Urba WJ, Creech S, Figlin RA, Dutcher JP, Flaherty L, Sosman JA, Logan TF, White R, Weiss GR, Redman BG, Tretter CP, McDermott D, Smith JW, Gordon MS, Margolin KA. Adjuvant high-dose bolus interleukin-2 for patients with high-risk renal cell carcinoma: a cytokine working group randomized trial. J Clin Oncol. 2003 Aug 15;21(16):3133-40. doi: 10.1200/JCO.2003.02.014. Epub 2003 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Aldesleukina
- Interleukina-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- 852006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .