Interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón en estadio III o estadio IV
2 de enero de 2017 actualizado por: Loyola University
Un ensayo adyuvante controlado aleatorizado de fase III de IL-2 en bolo de dosis alta en pacientes con carcinoma de células renales de alto riesgo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del bolo posoperatorio de interleucina-2 (IL-2) en dosis altas en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar la supervivencia general y libre de enfermedad de los pacientes con carcinoma de células renales (CCR) de alto riesgo en estadio III o IV que fueron tratados con dosis altas de interleucina-2 adyuvante frente a la observación. solo.
Los pacientes se estratifican según la clasificación de su enfermedad y se aleatorizan a un ciclo de IL-2 [600 000 U/kg cada 8 horas los días 1 a 5 y los días 15 a 19 (máximo 28 dosis)] u observación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Summit Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Función adecuada de los órganos definida por un recuento de glóbulos blancos (WBC) de 4000/L; un recuento de plaquetas de 100.000/L; un nivel de hemoglobina de 10 g/dL; una creatinina sérica de 1,5 mg/dl o un aclaramiento de creatinina de 60 ml/min; y un nivel de bilirrubina directa de 1,5 mg/dL.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo superior a 2,0 L o 75 % del valor previsto para la altura y la edad a partir de las pruebas de función pulmonar previas a la inscripción.
- Sin antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca en el ECG
- Sin tratamiento sistémico previo para el RCC, pero los pacientes pueden haber recibido radioterapia locorregional previa para metástasis solitarias resecables, que deben haber sido sometidas a resección quirúrgica antes de la inscripción.
- Sin antecedentes de malignidad invasiva en los últimos 5 años
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativo
- Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas o planeando quedar embarazadas
Criterio de exclusión
• Edad menor de 16 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Interleucina-2 (IL-2)
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán un ciclo de IL-2 [600 000 U/kg cada 8 horas en los días 1 a 5 y 15 a 19 postoperatorios (máximo 28 dosis)].
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La interleucina-2 en bolo de dosis alta es una terapia sistémica que se usa para tratar el CCR metastásico
Otros nombres:
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Sin intervención: Observación
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán su atención médica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 60 meses
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La supervivencia libre de enfermedad se comparará entre las dos cohortes (es decir, IL-2 versus Observación).
El tiempo se calculará como la diferencia en meses desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de muerte o recurrencia (lo que ocurra primero).
Los pacientes que permanezcan libres de enfermedad serán censurados en la fecha del último seguimiento.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
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La supervivencia general se comparará entre las dos cohortes (es decir, IL-2 versus Observación).
El tiempo se calculará como la diferencia en meses desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte.
Los pacientes vivos serán censurados en la fecha del último seguimiento.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph I. Clark, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Aldesleukin
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- 852006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales
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