Interleukin-2 til behandling af patienter med trin III eller trin IV nyrekræft
2. januar 2017 opdateret af: Loyola University
Et randomiseret kontrolleret fase III adjuverende forsøg med højdosisbolus IL-2 hos patienter med højrisiko nyrecellekarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af postoperativ højdosis bolus interleukin-2 (IL-2) hos patienter med højrisiko nyrecellekarcinom (RCC).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne den sygdomsfrie og samlede overlevelse af patienter med stadium III eller IV højrisiko nyrecellecarcinom (RCC), som blev behandlet med adjuverende højdosis interleukin-2 vs observation alene.
Patienterne stratificeres i henhold til deres sygdomsklassificering og randomiseres til et forløb med IL-2 [600.000 U/kg hver 8. time på dag 1 til 5 og dag 15 til 19 (maksimalt 28 doser)] eller observation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Summit Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved et antal hvide blodlegemer (WBC) på 4.000/L; et blodpladetal på 100.000/L; et hæmoglobinniveau på 10 g/dL; en serumkreatinin på 1,5 mg/dL eller kreatininclearance på 60 ml/min; og et direkte bilirubinniveau på 1,5 mg/dL.
- Forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund mere end 2,0 L eller 75 % af forventet for højde og alder fra lungefunktionstest før tilmelding.
- Ingen historie eller tegn på hjertesygdom på EKG
- Ingen forudgående systemisk behandling for RCC, men patienter kan have modtaget forudgående lokoregional strålebehandling til solitære resektable metastaser, som skal have gennemgået kirurgisk resektion før indskrivning.
- Ingen tidligere historie med invasiv malignitet i de sidste 5 år
- Human immundefektvirus (HIV) negativ
- Kvindelige patienter må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide
Eksklusionskriterier
• Alder yngre end 16
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interleukin-2 (IL-2)
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage én kur med IL-2 [600.000 U/kg hver 8. time på postoperative dag 1 til 5 og dag 15 til 19 (maksimalt 28 doser)].
|
Højdosis bolus interleukin-2 er en systemisk terapi, der bruges til at behandle metastatisk RCC
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Observation
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage deres normale lægehjælp
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse vil blive sammenlignet mellem de to kohorter (dvs. IL-2 versus observation).
Tiden vil blive beregnet som forskellen i måneder fra behandlingsdatoen til datoen for død eller tilbagefald (alt efter hvad der indtræffer først).
Patienter, der forbliver sygdomsfrie, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Samlet overlevelse vil blive sammenlignet mellem de to kohorter (dvs. IL-2 versus observation).
Tiden vil blive beregnet som forskellen i måneder fra behandlingsdato til dødsdato.
Levende patienter vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph I. Clark, MD, Loyola University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jemal A, Murray T, Samuels A, Ghafoor A, Ward E, Thun MJ. Cancer statistics, 2003. CA Cancer J Clin. 2003 Jan-Feb;53(1):5-26. doi: 10.3322/canjclin.53.1.5.
- Skinner DG, Colvin RB, Vermillion CD, Pfister RC, Leadbetter WF. Diagnosis and management of renal cell carcinoma. A clinical and pathologic study of 309 cases. Cancer. 1971 Nov;28(5):1165-77. doi: 10.1002/1097-0142(1971)28:53.0.co;2-g. No abstract available.
- Robson CJ, Churchill BM, Anderson W. The Results of Radical Nephrectomy for Renal Cell Carcinoma. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S111-S113. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.095. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Motzer RJ, Mazumdar M, Bacik J, Berg W, Amsterdam A, Ferrara J. Survival and prognostic stratification of 670 patients with advanced renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2530-40. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2530.
- Messing EM, Manola J, Wilding G, Propert K, Fleischmann J, Crawford ED, Pontes JE, Hahn R, Trump D; Eastern Cooperative Oncology Group/Intergroup trial. Phase III study of interferon alfa-NL as adjuvant treatment for resectable renal cell carcinoma: an Eastern Cooperative Oncology Group/Intergroup trial. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1214-22. doi: 10.1200/JCO.2003.02.005.
- Poster DS, Bruno S, Penta JS, Pinna K, Vilk P, Macdonald JS. Current status of chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy in the treatment of renal cell carcinoma. Am J Clin Oncol. 1982 Feb;5(1):53-60.
- Finney R. The value of radiotherapy in the treatment of hypernephroma--a clinical trial. Br J Urol. 1973 Jun;45(3):258-69. doi: 10.1111/j.1464-410x.1973.tb12152.x. No abstract available.
- Kjaer M, Frederiksen PL, Engelholm SA. Postoperative radiotherapy in stage II and III renal adenocarcinoma. A randomized trial by the Copenhagen Renal Cancer Study Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 May;13(5):665-72. doi: 10.1016/0360-3016(87)90283-5.
- Naito S, Kumazawa J, Omoto T, Iguchi A, Sagiyama K, Osada Y, Hiratsuka Y. Postoperative UFT adjuvant and the risk factors for recurrence in renal cell carcinoma: a long-term follow-up study. Kyushu University Urological Oncology Group. Int J Urol. 1997 Jan;4(1):8-12. doi: 10.1111/j.1442-2042.1997.tb00130.x.
- Pizzocaro G, Piva L, Colavita M, Ferri S, Artusi R, Boracchi P, Parmiani G, Marubini E. Interferon adjuvant to radical nephrectomy in Robson stages II and III renal cell carcinoma: a multicentric randomized study. J Clin Oncol. 2001 Jan 15;19(2):425-31. doi: 10.1200/JCO.2001.19.2.425.
- Rosenberg SA, Yang JC, Topalian SL, Schwartzentruber DJ, Weber JS, Parkinson DR, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Treatment of 283 consecutive patients with metastatic melanoma or renal cell cancer using high-dose bolus interleukin 2. JAMA. 1994 Mar 23-30;271(12):907-13.
- Fyfe G, Fisher RI, Rosenberg SA, Sznol M, Parkinson DR, Louie AC. Results of treatment of 255 patients with metastatic renal cell carcinoma who received high-dose recombinant interleukin-2 therapy. J Clin Oncol. 1995 Mar;13(3):688-96. doi: 10.1200/JCO.1995.13.3.688.
- Fisher RI, Rosenberg SA, Fyfe G. Long-term survival update for high-dose recombinant interleukin-2 in patients with renal cell carcinoma. Cancer J Sci Am. 2000 Feb;6 Suppl 1:S55-7.
- Margolin KA, Rayner AA, Hawkins MJ, Atkins MB, Dutcher JP, Fisher RI, Weiss GR, Doroshow JH, Jaffe HS, Roper M, et al. Interleukin-2 and lymphokine-activated killer cell therapy of solid tumors: analysis of toxicity and management guidelines. J Clin Oncol. 1989 Apr;7(4):486-98. doi: 10.1200/JCO.1989.7.4.486.
- Belldegrun A, Webb DE, Austin HA 3rd, Steinberg SM, White DE, Linehan WM, Rosenberg SA. Effects of interleukin-2 on renal function in patients receiving immunotherapy for advanced cancer. Ann Intern Med. 1987 Jun;106(6):817-22. doi: 10.7326/0003-4819-106-6-817.
- Atkins MB, Sparano J, Fisher RI, Weiss GR, Margolin KA, Fink KI, Rubinstein L, Louie A, Mier JW, Gucalp R, et al. Randomized phase II trial of high-dose interleukin-2 either alone or in combination with interferon alfa-2b in advanced renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 1993 Apr;11(4):661-70. doi: 10.1200/JCO.1993.11.4.661.
- Weiss GR, Margolin KA, Aronson FR, Sznol M, Atkins MB, Dutcher JP, Gaynor ER, Boldt DH, Doroshow JH, Bar MH, et al. A randomized phase II trial of continuous infusion interleukin-2 or bolus injection interleukin-2 plus lymphokine-activated killer cells for advanced renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):275-81. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.275.
- Atkins MB, Dutcher J, Weiss G, Margolin K, Clark J, Sosman J, Logan T, Aronson F, Mier J; Cytokine Working Group. Kidney cancer: the Cytokine Working Group experience (1986-2001): part I. IL-2-based clinical trials. Med Oncol. 2001;18(3):197-207. doi: 10.1385/MO:18:3:197.
- Guinan P, Sobin LH, Algaba F, Badellino F, Kameyama S, MacLennan G, Novick A. TNM staging of renal cell carcinoma: Workgroup No. 3. Union International Contre le Cancer (UICC) and the American Joint Committee on Cancer (AJCC). Cancer. 1997 Sep 1;80(5):992-3. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970901)80:53.0.co;2-q. No abstract available.
- Dutcher J, Atkins MB, Margolin K, Weiss G, Clark J, Sosman J, Logan T, Aronson F, Mier J; Cytokine Working Group. Kidney cancer: the Cytokine Working Group experience (1986-2001): part II. Management of IL-2 toxicity and studies with other cytokines. Med Oncol. 2001;18(3):209-19. doi: 10.1385/MO:18:3:209.
- Upton MP, Parker RA, Youmans A, McDermott DF, Atkins MB. Histologic predictors of renal cell carcinoma response to interleukin-2-based therapy. J Immunother. 2005 Sep-Oct;28(5):488-95. doi: 10.1097/01.cji.0000170357.14962.9b.
- Negrier S, Escudier B, Lasset C, Douillard JY, Savary J, Chevreau C, Ravaud A, Mercatello A, Peny J, Mousseau M, Philip T, Tursz T. Recombinant human interleukin-2, recombinant human interferon alfa-2a, or both in metastatic renal-cell carcinoma. Groupe Francais d'Immunotherapie. N Engl J Med. 1998 Apr 30;338(18):1272-8. doi: 10.1056/NEJM199804303381805.
- McDermott DF, Regan MM, Clark JI, Flaherty LE, Weiss GR, Logan TF, Kirkwood JM, Gordon MS, Sosman JA, Ernstoff MS, Tretter CP, Urba WJ, Smith JW, Margolin KA, Mier JW, Gollob JA, Dutcher JP, Atkins MB. Randomized phase III trial of high-dose interleukin-2 versus subcutaneous interleukin-2 and interferon in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):133-41. doi: 10.1200/JCO.2005.03.206. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2877.
- Dutcher JP, Logan T, Gordon M, Sosman J, Weiss G, Margolin K, Plasse T, Mier J, Lotze M, Clark J, Atkins M. Phase II trial of interleukin 2, interferon alpha, and 5-fluorouracil in metastatic renal cell cancer: a cytokine working group study. Clin Cancer Res. 2000 Sep;6(9):3442-50.
- Clark JI, Atkins MB, Urba WJ, Creech S, Figlin RA, Dutcher JP, Flaherty L, Sosman JA, Logan TF, White R, Weiss GR, Redman BG, Tretter CP, McDermott D, Smith JW, Gordon MS, Margolin KA. Adjuvant high-dose bolus interleukin-2 for patients with high-risk renal cell carcinoma: a cytokine working group randomized trial. J Clin Oncol. 2003 Aug 15;21(16):3133-40. doi: 10.1200/JCO.2003.02.014. Epub 2003 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 1997
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2003
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Aldesleukin
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- 852006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .