III기 또는 IV기 신장암 환자를 치료하는 인터루킨-2
2017년 1월 2일 업데이트: Loyola University
고위험 신장 세포 암종 환자에서 고용량 Bolus IL-2의 무작위 통제 3상 보조제 시험
이 연구의 목적은 고위험 신세포 암종(RCC) 환자에서 수술 후 고용량 볼루스 인터루킨-2(IL-2)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 시험의 주요 목적은 보조 고용량 인터루킨-2로 치료받은 III기 또는 IV기 고위험 신세포 암종(RCC) 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 비교하는 것입니다. 홀로.
환자는 질병 분류에 따라 계층화되고 IL-2[1~5일 및 15~19일에 8시간마다 600,000 U/kg(최대 28회 용량)] 또는 관찰에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Oakland, California, 미국, 94609
- Summit Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 4,000/L의 백혈구(WBC) 수치로 정의되는 적절한 장기 기능; 100,000/L의 혈소판 수; 10g/dL의 헤모글로빈 수준; 1.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌 또는 60 mL/min의 크레아티닌 청소율; 및 1.5mg/dL의 직접 빌리루빈 수치.
- 1초에 강제 호기량이 2.0 L를 초과하거나 등록 전 폐 기능 검사에서 예측한 키와 연령의 75%.
- ECG에서 심장 질환의 병력 또는 증거 없음
- RCC에 대한 사전 전신 치료는 없지만, 환자는 등록 전에 외과적 절제를 받아야 하는 절제 가능한 단독 전이에 대해 이전에 국소 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
- 지난 5년 동안 침습성 악성 종양의 이전 병력 없음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성
- 여성 환자는 임신 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
제외 기준
• 16세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터루킨-2(IL-2)
이 부문에 무작위 배정된 환자는 IL-2[수술 후 1~5일 및 15~19일(최대 28회 용량)에 8시간마다 600,000 U/kg]를 1회 투여받게 됩니다.
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고용량 볼루스 인터류킨-2는 전이성 RCC를 치료하는 데 사용되는 전신 요법입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰
이 팔에 무작위 배정된 환자는 정상적인 의료 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 60개월
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무질병 생존은 2개의 코호트 사이에서 비교될 것이다(즉, IL-2 대 관찰).
시간은 치료 날짜부터 사망 날짜 또는 재발 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 월 차이로 계산됩니다.
질병이 없는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 60개월
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전체 생존은 2개의 코호트 사이에서 비교될 것이다(즉, IL-2 대 관찰).
시간은 치료 날짜에서 사망 날짜까지의 월 차이로 계산됩니다.
살아있는 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 852006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
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