Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-2 v léčbě pacientů s rakovinou ledvin stadia III nebo stadia IV

2. ledna 2017 aktualizováno: Loyola University

Randomizovaná kontrolovaná adjuvantní studie fáze III s vysokými dávkami bolusu IL-2 u pacientů s vysoce rizikovým renálním karcinomem

Účelem této studie je posoudit účinnost pooperačních vysokých dávek bolusu interleukinu-2 (IL-2) u pacientů s vysoce rizikovým renálním karcinomem (RCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované studie je porovnat přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů s vysoce rizikovým renálním karcinomem (RCC) stadia III nebo IV, kteří byli léčeni adjuvantně vysokou dávkou interleukinu-2 vs. sama.

Pacienti jsou stratifikováni podle klasifikace onemocnění a randomizováni do jednoho cyklu IL-2 [600 000 U/kg každých 8 hodin ve dnech 1 až 5 a 15 až 19 (maximálně 28 dávek)] nebo pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Summit Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná počtem bílých krvinek (WBC) 4 000/l; počet krevních destiček 100 000/l; hladina hemoglobinu 10 g/dl; sérový kreatinin 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu 60 ml/min; a hladinu přímého bilirubinu 1,5 mg/dl.
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu vyšší než 2,0 l nebo 75 % předpokládaného pro výšku a věk z testování funkce plic před zařazením.
  • Žádná anamnéza nebo důkaz srdečního onemocnění na EKG
  • Žádná předchozí systémová léčba RCC, ale pacienti mohli předtím podstoupit lokoregionální radiační terapii solitárních resekabilních metastáz, které musely před zařazením podstoupit chirurgickou resekci.
  • Žádná předchozí anamnéza invazivní malignity za posledních 5 let
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) negativní
  • Pacientky nesmí být těhotné nebo těhotenství plánovat

Kritéria vyloučení

• Věk mladší 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interleukin-2 (IL-2)
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou jeden cyklus IL-2 [600 000 U/kg každých 8 hodin v pooperační dny 1 až 5 a dny 15 až 19 (maximálně 28 dávek)].
Lék: Interleukin-2
Vysokodávkový bolus interleukinu-2 je systémová terapie používaná k léčbě metastatického RCC
Ostatní jména:
  • Aldesleukin
  • IL-2
Žádný zásah: Pozorování
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou běžnou lékařskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
Přežití bez onemocnění bude porovnáno mezi dvěma kohortami (tj. IL-2 versus pozorování). Doba se vypočítá jako rozdíl v měsících od data léčby do data úmrtí nebo recidivy (podle toho, co nastane dříve). Pacienti, kteří zůstanou bez onemocnění, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
Celkové přežití bude porovnáno mezi dvěma kohortami (tj. IL-2 versus pozorování). Doba se vypočítá jako rozdíl v měsících od data léčby do data úmrtí. Žijící pacienti budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Spolupracovníci

Chiron Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph I. Clark, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 852006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit