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Interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio III o IV

2 gennaio 2017 aggiornato da: Loyola University

Uno studio adiuvante randomizzato controllato di fase III di IL-2 in bolo ad alto dosaggio in pazienti con carcinoma a cellule renali ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'interleuchina-2 (IL-2) post-operatoria in bolo ad alte dosi in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è confrontare la sopravvivenza libera da malattia e globale di pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) ad alto rischio in stadio III o IV che sono stati trattati con interleuchina-2 ad alte dosi adiuvante rispetto all'osservazione solo.

I pazienti sono stratificati in base alla loro classificazione della malattia e randomizzati a un ciclo di IL-2 [600.000 U/kg ogni 8 ore nei giorni da 1 a 5 e nei giorni da 15 a 19 (massimo 28 dosi)] o all'osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summit Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Adeguata funzione d'organo come definita da una conta dei globuli bianchi (WBC) di 4.000/L; una conta piastrinica di 100.000/L; un livello di emoglobina di 10 g/dL; una creatinina sierica di 1,5 mg/dL o una clearance della creatinina di 60 ml/min; e un livello di bilirubina diretta di 1,5 mg/dL.
  • Volume espiratorio forzato a 1 secondo superiore a 2,0 L o 75% del previsto per altezza ed età dal test di funzionalità polmonare pre-arruolamento.
  • Nessuna storia o evidenza di malattie cardiache all'ECG
  • Nessun precedente trattamento sistemico per RCC, ma i pazienti potrebbero aver ricevuto una precedente radioterapia locoregionale per metastasi resecabili solitarie, che devono essere state sottoposte a resezione chirurgica prima dell'arruolamento.
  • Nessuna storia precedente di malignità invasiva negli ultimi 5 anni
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza o stanno pianificando una gravidanza

Criteri di esclusione

• Età inferiore a 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interleuchina-2 (IL-2)
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un ciclo di IL-2 [600.000 U/kg ogni 8 ore nei giorni postoperatori da 1 a 5 e nei giorni da 15 a 19 (massimo 28 dosi)].
Droga: Interleuchina-2
L'interleuchina-2 in bolo ad alte dosi è una terapia sistemica utilizzata per il trattamento dell'RCC metastatico
Altri nomi:
  • Aldesleukin
  • IL-2
Nessun intervento: Osservazione
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno le normali cure mediche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza libera da malattia sarà confrontata tra le due coorti (cioè IL-2 rispetto all'osservazione). Il tempo sarà calcolato come la differenza in mesi dalla data del trattamento alla data del decesso o della recidiva (a seconda di quale evento si verifichi per primo). I pazienti che rimangono liberi da malattia saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza globale sarà confrontata tra le due coorti (cioè, IL-2 rispetto all'osservazione). Il tempo sarà calcolato come la differenza in mesi dalla data del trattamento alla data del decesso. I pazienti viventi saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Collaboratori

Chiron Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph I. Clark, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 852006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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