Interleukiini-2 potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munuaissyöpä
maanantai 2. tammikuuta 2017 päivittänyt: Loyola University
Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III adjuvanttikoe suuriannoksisella IL-2-bolusilla potilailla, joilla on korkean riskin munuaissolusyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen suuren annoksen bolusinterleukiini-2:n (IL-2) tehoa potilailla, joilla on korkean riskin munuaissolusyöpä (RCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata potilaiden taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä, joilla on vaiheen III tai IV korkean riskin munuaissolusyöpä (RCC) ja joita hoidettiin suurella adjuvanttiannoksella interleukiini-2:ta. yksin.
Potilaat ositetaan sairausluokituksensa mukaan ja satunnaistetaan yhteen IL-2-hoitoon [600 000 U/kg joka 8. tunti päivinä 1-5 ja päivinä 15-19 (enintään 28 annosta)] tai havainnointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Summit Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä elimen toiminta määriteltynä valkosolujen (WBC) määrällä 4 000/l; verihiutaleiden määrä 100 000/l; hemoglobiinitaso 10 g/dl; seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min; ja suora bilirubiinitaso 1,5 mg/dl.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa yli 2,0 litraa tai 75 % ennustetusta pituudesta ja iästä rekisteröintiä edeltävän keuhkojen toimintatestin perusteella.
- Ei historiaa tai näyttöä sydänsairauksista EKG:ssä
- Ei aikaisempaa systeemistä RCC-hoitoa, mutta potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa paikallista sädehoitoa yksittäisiin resekoitaviin etäpesäkkeisiin, joille on täytynyt tehdä kirurginen resektio ennen ilmoittautumista.
- Ei aikaisempaa invasiivista maligniteettia viimeisen 5 vuoden aikana
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta
Poissulkemiskriteerit
• Ikä alle 16 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interleukiini-2 (IL-2)
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat yhden IL-2-kuurin [600 000 U/kg joka 8. tunti leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-5 ja päivinä 15-19 (enintään 28 annosta)].
|
Suuriannoksinen bolus-interleukiini-2 on systeeminen hoito, jota käytetään metastaattisen RCC:n hoitoon
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Taudista vapaata eloonjäämistä verrataan näiden kahden kohortin välillä (eli IL-2 vs. havainnointi).
Aika lasketaan kuukausien erona hoitopäivämäärästä kuoleman tai uusiutumisen päivämäärään (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Potilaat, jotka ovat edelleen taudista vapaina, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämistä verrataan näiden kahden kohortin välillä (eli IL-2 vs. havainnointi).
Aika lasketaan kuukauden erona hoitopäivän ja kuolinpäivän välillä.
Elävät potilaat sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph I. Clark, MD, Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Murray T, Samuels A, Ghafoor A, Ward E, Thun MJ. Cancer statistics, 2003. CA Cancer J Clin. 2003 Jan-Feb;53(1):5-26. doi: 10.3322/canjclin.53.1.5.
- Skinner DG, Colvin RB, Vermillion CD, Pfister RC, Leadbetter WF. Diagnosis and management of renal cell carcinoma. A clinical and pathologic study of 309 cases. Cancer. 1971 Nov;28(5):1165-77. doi: 10.1002/1097-0142(1971)28:53.0.co;2-g. No abstract available.
- Robson CJ, Churchill BM, Anderson W. The Results of Radical Nephrectomy for Renal Cell Carcinoma. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S111-S113. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.095. Epub 2016 Dec 21. No abstract available.
- Motzer RJ, Mazumdar M, Bacik J, Berg W, Amsterdam A, Ferrara J. Survival and prognostic stratification of 670 patients with advanced renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2530-40. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2530.
- Messing EM, Manola J, Wilding G, Propert K, Fleischmann J, Crawford ED, Pontes JE, Hahn R, Trump D; Eastern Cooperative Oncology Group/Intergroup trial. Phase III study of interferon alfa-NL as adjuvant treatment for resectable renal cell carcinoma: an Eastern Cooperative Oncology Group/Intergroup trial. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1214-22. doi: 10.1200/JCO.2003.02.005.
- Poster DS, Bruno S, Penta JS, Pinna K, Vilk P, Macdonald JS. Current status of chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy in the treatment of renal cell carcinoma. Am J Clin Oncol. 1982 Feb;5(1):53-60.
- Finney R. The value of radiotherapy in the treatment of hypernephroma--a clinical trial. Br J Urol. 1973 Jun;45(3):258-69. doi: 10.1111/j.1464-410x.1973.tb12152.x. No abstract available.
- Kjaer M, Frederiksen PL, Engelholm SA. Postoperative radiotherapy in stage II and III renal adenocarcinoma. A randomized trial by the Copenhagen Renal Cancer Study Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 May;13(5):665-72. doi: 10.1016/0360-3016(87)90283-5.
- Naito S, Kumazawa J, Omoto T, Iguchi A, Sagiyama K, Osada Y, Hiratsuka Y. Postoperative UFT adjuvant and the risk factors for recurrence in renal cell carcinoma: a long-term follow-up study. Kyushu University Urological Oncology Group. Int J Urol. 1997 Jan;4(1):8-12. doi: 10.1111/j.1442-2042.1997.tb00130.x.
- Pizzocaro G, Piva L, Colavita M, Ferri S, Artusi R, Boracchi P, Parmiani G, Marubini E. Interferon adjuvant to radical nephrectomy in Robson stages II and III renal cell carcinoma: a multicentric randomized study. J Clin Oncol. 2001 Jan 15;19(2):425-31. doi: 10.1200/JCO.2001.19.2.425.
- Rosenberg SA, Yang JC, Topalian SL, Schwartzentruber DJ, Weber JS, Parkinson DR, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Treatment of 283 consecutive patients with metastatic melanoma or renal cell cancer using high-dose bolus interleukin 2. JAMA. 1994 Mar 23-30;271(12):907-13.
- Fyfe G, Fisher RI, Rosenberg SA, Sznol M, Parkinson DR, Louie AC. Results of treatment of 255 patients with metastatic renal cell carcinoma who received high-dose recombinant interleukin-2 therapy. J Clin Oncol. 1995 Mar;13(3):688-96. doi: 10.1200/JCO.1995.13.3.688.
- Fisher RI, Rosenberg SA, Fyfe G. Long-term survival update for high-dose recombinant interleukin-2 in patients with renal cell carcinoma. Cancer J Sci Am. 2000 Feb;6 Suppl 1:S55-7.
- Margolin KA, Rayner AA, Hawkins MJ, Atkins MB, Dutcher JP, Fisher RI, Weiss GR, Doroshow JH, Jaffe HS, Roper M, et al. Interleukin-2 and lymphokine-activated killer cell therapy of solid tumors: analysis of toxicity and management guidelines. J Clin Oncol. 1989 Apr;7(4):486-98. doi: 10.1200/JCO.1989.7.4.486.
- Belldegrun A, Webb DE, Austin HA 3rd, Steinberg SM, White DE, Linehan WM, Rosenberg SA. Effects of interleukin-2 on renal function in patients receiving immunotherapy for advanced cancer. Ann Intern Med. 1987 Jun;106(6):817-22. doi: 10.7326/0003-4819-106-6-817.
- Atkins MB, Sparano J, Fisher RI, Weiss GR, Margolin KA, Fink KI, Rubinstein L, Louie A, Mier JW, Gucalp R, et al. Randomized phase II trial of high-dose interleukin-2 either alone or in combination with interferon alfa-2b in advanced renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 1993 Apr;11(4):661-70. doi: 10.1200/JCO.1993.11.4.661.
- Weiss GR, Margolin KA, Aronson FR, Sznol M, Atkins MB, Dutcher JP, Gaynor ER, Boldt DH, Doroshow JH, Bar MH, et al. A randomized phase II trial of continuous infusion interleukin-2 or bolus injection interleukin-2 plus lymphokine-activated killer cells for advanced renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):275-81. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.275.
- Atkins MB, Dutcher J, Weiss G, Margolin K, Clark J, Sosman J, Logan T, Aronson F, Mier J; Cytokine Working Group. Kidney cancer: the Cytokine Working Group experience (1986-2001): part I. IL-2-based clinical trials. Med Oncol. 2001;18(3):197-207. doi: 10.1385/MO:18:3:197.
- Guinan P, Sobin LH, Algaba F, Badellino F, Kameyama S, MacLennan G, Novick A. TNM staging of renal cell carcinoma: Workgroup No. 3. Union International Contre le Cancer (UICC) and the American Joint Committee on Cancer (AJCC). Cancer. 1997 Sep 1;80(5):992-3. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970901)80:53.0.co;2-q. No abstract available.
- Dutcher J, Atkins MB, Margolin K, Weiss G, Clark J, Sosman J, Logan T, Aronson F, Mier J; Cytokine Working Group. Kidney cancer: the Cytokine Working Group experience (1986-2001): part II. Management of IL-2 toxicity and studies with other cytokines. Med Oncol. 2001;18(3):209-19. doi: 10.1385/MO:18:3:209.
- Upton MP, Parker RA, Youmans A, McDermott DF, Atkins MB. Histologic predictors of renal cell carcinoma response to interleukin-2-based therapy. J Immunother. 2005 Sep-Oct;28(5):488-95. doi: 10.1097/01.cji.0000170357.14962.9b.
- Negrier S, Escudier B, Lasset C, Douillard JY, Savary J, Chevreau C, Ravaud A, Mercatello A, Peny J, Mousseau M, Philip T, Tursz T. Recombinant human interleukin-2, recombinant human interferon alfa-2a, or both in metastatic renal-cell carcinoma. Groupe Francais d'Immunotherapie. N Engl J Med. 1998 Apr 30;338(18):1272-8. doi: 10.1056/NEJM199804303381805.
- McDermott DF, Regan MM, Clark JI, Flaherty LE, Weiss GR, Logan TF, Kirkwood JM, Gordon MS, Sosman JA, Ernstoff MS, Tretter CP, Urba WJ, Smith JW, Margolin KA, Mier JW, Gollob JA, Dutcher JP, Atkins MB. Randomized phase III trial of high-dose interleukin-2 versus subcutaneous interleukin-2 and interferon in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):133-41. doi: 10.1200/JCO.2005.03.206. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2877.
- Dutcher JP, Logan T, Gordon M, Sosman J, Weiss G, Margolin K, Plasse T, Mier J, Lotze M, Clark J, Atkins M. Phase II trial of interleukin 2, interferon alpha, and 5-fluorouracil in metastatic renal cell cancer: a cytokine working group study. Clin Cancer Res. 2000 Sep;6(9):3442-50.
- Clark JI, Atkins MB, Urba WJ, Creech S, Figlin RA, Dutcher JP, Flaherty L, Sosman JA, Logan TF, White R, Weiss GR, Redman BG, Tretter CP, McDermott D, Smith JW, Gordon MS, Margolin KA. Adjuvant high-dose bolus interleukin-2 for patients with high-risk renal cell carcinoma: a cytokine working group randomized trial. J Clin Oncol. 2003 Aug 15;21(16):3133-40. doi: 10.1200/JCO.2003.02.014. Epub 2003 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Aldesleukin
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 852006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .