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子宮内膜がんの予防における手術とメドロキシプロゲステロンの併用

2013年6月7日 更新者：Gynecologic Oncology Group

異型子宮内膜過形成の治療に関する 2 部構成の研究: パート A: 即時子宮摘出術の前向き研究。パート B: 酢酸メドロキシプロゲステロンとデポプロベラのランダム化第 II 相試験

理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防するために特定の薬剤を使用することです。 メドロキシプロゲステロンの有無にかかわらず、子宮内膜過形成患者における子宮内膜がんの発症を予防するための効果的な方法となる可能性があります。

目的: 子宮内膜過形成患者における子宮内膜がん予防における手術単独の有効性と、その後のメドロキシプロゲステロン投与とその後の手術の有効性を比較する第II相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 最初の生検で複雑な異型過形成があると診断された患者における異型過形成と腺癌の同時発生を判定します。
  • 経口酢酸メドロキシプロゲステロン (プロベラ) と筋肉内酢酸メドロキシプロゲステロン懸濁液 (デポプロベラ) で治療した非定型子宮内膜過形成患者の組織学的反応率を比較します。

概要: これはランダム化された 2 部構成の研究です。

  • パート A: 患者は即時子宮摘出術を受けます。

  • パート B: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

    • アーム I: 患者は経口酢酸メドロキシプロゲステロン (プロベラ) を 1 日 1 回、3 か月間投与します。
    • アーム II: 患者は、月に 1 回、3 か月間 (1、31、および 62 日目) 酢酸メドロキシプロゲステロン懸濁液 (デポプロベラ) を筋肉内投与されます。

患者は3か月目の終わりに子宮摘出術を受けます。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では、パート A で最低 360 人の患者、パート B で 140 人の患者 (各腕あたり 70 人) が獲得されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103-1489
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8091
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0526
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-2233
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に異型子宮内膜過形成が確認された場合は、以下のいずれかの治療が推奨されます。

    • 即時子宮摘出術 (パート A) または
    • 子宮摘出術前の 3 か月の遅延と、3 か月間の経口酢酸メドロキシプロゲステロン (プロベラ) または酢酸メドロキシプロゲステロン懸濁液 (デポプロベラ) による治療の無作為選択 (アーム I および II のパート B)
  • 拡張および掻爬術、Novak 掻爬術、Vabra 吸引術、または Pipelle 子宮内膜生検によって診断される
  • 子宮内膜癌は認められない
  • 動作不能とみなされてはならない

患者の特徴:

年：

  • 指定されていない

パフォーマンスステータス:

  • ゴグ 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • WBC 少なくとも 3,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • 顆粒球数 1,500/mm^3 以上

肝臓:

  • ビリルビンが正常の1.5倍以下
  • SGOTが通常の3倍以下
  • アルカリホスファターゼは通常の3倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが通常の2倍以下

心臓血管

  • 過去に血栓性静脈炎や血栓塞栓症の症状がないこと
  • 過去に脳血管障害がないこと

他の：

  • 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、悪性腫瘍の既往または同時発症がないこと。
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 病気の特徴を参照

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：John P. Curtin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • George L. Mutter, MD、Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
  • Francisco A. R. Garcia, MD, MPH、University of Arizona
  • Richard Zaino, MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年11月1日

一次修了 (実際)

2006年2月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月7日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000065999
  • GOG-0167

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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