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Cirugía más medroxiprogesterona para prevenir el cáncer de endometrio

7 de junio de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Un estudio de dos partes del tratamiento de la hiperplasia endometrial atípica: Parte A: un estudio prospectivo de histerectomía inmediata; Parte B: un estudio aleatorizado de fase II de acetato de medroxiprogesterona versus Depoprovera

FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. El uso de cirugía con o sin medroxiprogesterona puede ser una forma efectiva de prevenir el desarrollo de cáncer de endometrio en pacientes que tienen hiperplasia endometrial.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para comparar la eficacia de la cirugía sola con la de medroxiprogesterona seguida de cirugía para prevenir el cáncer de endometrio en pacientes con hiperplasia endometrial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la aparición conjunta de hiperplasia atípica y adenocarcinoma en pacientes diagnosticados en la biopsia inicial de hiperplasia atípica compleja.
  • Compare las tasas de respuesta histológica en pacientes con hiperplasia endometrial atípica tratadas con acetato de medroxiprogesterona oral (Provera) frente a la suspensión de acetato de medroxiprogesterona intramuscular (Depo-Provera).

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado de dos partes.

  • Parte A: las pacientes se someten a una histerectomía inmediata.

  • Parte B: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

    • Grupo I: los pacientes reciben acetato de medroxiprogesterona oral (Provera) una vez al día durante 3 meses.
    • Grupo II: Los pacientes reciben suspensión de acetato de medroxiprogesterona (Depo-Provera) por vía intramuscular una vez al mes durante 3 meses (días 1, 31 y 62).

Las pacientes se someten a histerectomía al final del tercer mes.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 360 ​​pacientes para la parte A y 140 pacientes (70 por brazo) para la parte B para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0526
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-2233
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Hiperplasia endometrial atípica confirmada histológicamente con tratamiento recomendado con:

    • Una histerectomía inmediata (Parte A) O
    • Un retraso de tres meses antes de la histerectomía y una elección aleatoria de tratamiento con acetato de medroxiprogesterona oral (Provera) o suspensión de acetato de medroxiprogesterona (Depo-Provera) durante los 3 meses (Parte B con brazos I y II)
  • Diagnosticado por dilatación y curetaje, curetaje Novak, aspirado Vabra o biopsia endometrial Pipelle
  • Sin carcinoma de endometrio reconocido
  • No debe considerarse inoperable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • GOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
  • SGOT no mayor a 3 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina no superior a 3 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina no más de 2 veces lo normal

Cardiovascular

  • Sin tromboflebitis previa ni fenómenos tromboembólicos
  • Sin trastornos cerebrovasculares previos

Otro:

  • Sin malignidad previa o concurrente excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: John P. Curtin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • George L. Mutter, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
  • Francisco A. R. Garcia, MD, MPH, University of Arizona
  • Richard Zaino, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065999
  • GOG-0167

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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