Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie plus medroxyprogesteron v prevenci rakoviny endometria

7. června 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Dvoudílná studie léčby atypické hyperplazie endometria: Část A: Prospektivní studie okamžité hysterektomie; Část B: Randomizovaná studie fáze II Medroxyprogesteron acetát versus Depoprovera

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Použití chirurgického zákroku s nebo bez medroxyprogesteronu může být účinným způsobem prevence rozvoje karcinomu endometria u pacientek s hyperplazií endometria.

ÚČEL: Studie fáze II porovnat účinnost chirurgického zákroku samotného s účinností medroxyprogesteronu s následným chirurgickým zákrokem v prevenci karcinomu endometria u pacientek s hyperplazií endometria.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Endometriální rakovina

Intervence / Léčba

Lék: medroxyprogesteron

Detailní popis

CÍLE:

Určete společný výskyt atypické hyperplazie a adenokarcinomu u pacientů, u kterých byla při počáteční biopsii diagnostikována komplexní atypická hyperplazie.
Porovnejte míru histologické odpovědi u pacientek s atypickou hyperplazií endometria léčených perorálním medroxyprogesteronacetátem (Provera) a intramuskulární suspenzí medroxyprogesteronacetátu (Depo-Provera).

PŘEHLED: Toto je randomizovaná dvoudílná studie.

Část A: Pacientky podstoupí okamžitou hysterektomii.
Část B: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně medroxyprogesteron acetát (Provera) jednou denně po dobu 3 měsíců.
- Rameno II: Pacienti dostávají suspenzi medroxyprogesteron acetátu (Depo-Provera) intramuskulárně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců (1., 31. a 62. den).

Pacientky podstupují hysterektomii na konci třetího měsíce.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 360 pacientů pro část A a 140 pacientů (70 na rameno) pro část B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Norsko
- - Oslo, Norsko, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Spojené státy
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103-1489
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8091
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0526
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-2233
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzená atypická hyperplazie endometria s doporučenou léčbou buď:
- Okamžitá hysterektomie (část A) NEBO
- Tříměsíční zpoždění před hysterektomií a randomizovaná volba léčby perorálním medroxyprogesteronacetátem (Provera) nebo suspenzí medroxyprogesteronacetátu (Depo-Provera) během 3 měsíců (část B s rameny I a II)
Diagnostikováno dilatací a kyretáží, Novakovou kyretáží, Vabra aspirátem nebo Pipelleho biopsií endometria
Žádný rozpoznaný karcinom endometria
Nesmí být považováno za nefunkční

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

Nespecifikováno

Stav výkonu:

GOG 0-2

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

WBC alespoň 3 000/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3

Jaterní:

Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
SGOT ne větší než 3krát normální
Alkalická fosfatáza není vyšší než 3krát normální

Renální:

Kreatinin není vyšší než 2krát normální

Kardiovaskulární

Žádná předchozí tromboflebitida nebo tromboembolické jevy
Žádné předchozí cerebrovaskulární poruchy

Jiný:

Žádná předchozí nebo souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

Nespecifikováno

Chirurgická operace:

Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: John P. Curtin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
George L. Mutter, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Francisco A. R. Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Richard Zaino, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

rakovina endometria

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000065999
GOG-0167

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .