자궁내막암 예방을 위한 수술 플러스 Medroxyprogesterone
2013년 6월 7일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
비정형 자궁내막 비대증 치료에 대한 2부 연구: 파트 A: 즉시 자궁절제술에 대한 전향적 연구; 파트 B: Medroxyprogesterone Acetate 대 Depoprovera의 무작위 제2상 연구
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. medroxyprogesterone을 사용하거나 사용하지 않고 수술을 사용하는 것은 자궁내막 증식증이 있는 환자의 자궁내막암 발병을 예방하는 효과적인 방법일 수 있습니다.
목적: 자궁내막 증식증이 있는 환자에서 자궁내막암을 예방하기 위해 단독 수술과 medroxyprogesterone 수술 후 수술의 효과를 비교하는 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 초기 생검에서 복합 비정형 증식이 있는 것으로 진단된 환자에서 비정형 증식과 선암의 공동 발생을 결정합니다.
- 경구용 medroxyprogesterone acetate(Provera)와 근육내 medroxyprogesterone acetate 현탁액(Depo-Provera)으로 치료한 비정형 자궁내막 증식증 환자의 조직학적 반응률을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 두 부분으로 구성된 연구입니다.
- 파트 A: 환자는 즉시 자궁절제술을 받습니다.
파트 B: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 3개월 동안 매일 1회 경구 메드록시프로게스테론 아세테이트(Provera)를 받습니다.
- II군: 환자는 3개월(1일, 31일 및 62일) 동안 매월 1회 medroxyprogesterone acetate 현탁액(Depo-Provera)을 근육 내 투여받습니다.
환자는 3개월 말에 자궁절제술을 받습니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 적립: 파트 A의 경우 최소 360명의 환자, 파트 B의 경우 최소 140명의 환자(팔당 70명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103-1489
- Cooper Hospital/University Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8091
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0526
- Barrett Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-2233
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 비정형 자궁내막 증식증으로 권장되는 치료:
- 즉시 자궁절제술(파트 A) 또는
- 자궁절제술 전 3개월 지연 및 3개월 동안 경구용 메드록시프로게스테론 아세테이트(Provera) 또는 메드록시프로게스테론 아세테이트 현탁액(Depo-Provera)을 사용한 치료의 무작위 선택(파트 I 및 II의 파트 B)
- 확장 및 소파술, Novak 소파술, Vabra 흡인 또는 Pipelle 자궁내막 생검으로 진단
- 확인된 자궁내막암 없음
- 작동 불능으로 간주되어서는 안 됨
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- GOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
간:
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- 정상의 3배 이하의 SGOT
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 3배 이하
신장:
- 크레아티닌이 정상의 2배 이하
심혈관
- 이전의 혈전정맥염 또는 혈전색전증 현상 없음
- 이전 뇌혈관 질환 없음
다른:
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 사전 또는 동시 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John P. Curtin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- George L. Mutter, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
- Francisco A. R. Garcia, MD, MPH, University of Arizona
- Richard Zaino, MD, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bartels PH, Garcia FA, Trimble CL, Kauderer J, Curtin J, Lim PC, Hess LM, Silverberg S, Zaino RJ, Yozwiak M, Bartels HG, Alberts DS. Karyometry in atypical endometrial hyperplasia: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2012 Apr;125(1):129-35. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.12.422. Epub 2011 Dec 9.
- Trimble CL, Kauderer J, Zaino R, Silverberg S, Lim PC, Burke JJ 2nd, Alberts D, Curtin J. Concurrent endometrial carcinoma in women with a biopsy diagnosis of atypical endometrial hyperplasia: a Gynecologic Oncology Group study. Cancer. 2006 Feb 15;106(4):812-9. doi: 10.1002/cncr.21650.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2006년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065999
- GOG-0167
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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