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Chirurgie plus Medroxyprogesteron zur Vorbeugung von Endometriumkrebs

7. Juni 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine zweiteilige Studie zur Behandlung der atypischen Endometriumhyperplasie: Teil A: Eine prospektive Studie zur sofortigen Hysterektomie; Teil B: Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Medroxyprogesteronacetat im Vergleich zu Depoprovera

BEGRÜNDUNG: Unter Chemopräventionstherapie versteht man den Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Der Einsatz einer Operation mit oder ohne Medroxyprogesteron kann eine wirksame Möglichkeit sein, die Entwicklung von Endometriumkrebs bei Patienten mit Endometriumhyperplasie zu verhindern.

ZWECK: Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Operation allein mit der von Medroxyprogesteron gefolgt von einer Operation zur Vorbeugung von Endometriumkrebs bei Patienten mit Endometriumhyperplasie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das gemeinsame Auftreten von atypischer Hyperplasie und Adenokarzinom bei Patienten, bei denen bei der ersten Biopsie eine komplexe atypische Hyperplasie diagnostiziert wurde.
  • Vergleichen Sie die histologischen Ansprechraten bei Patienten mit atypischer Endometriumhyperplasie, die mit oralem Medroxyprogesteronacetat (Provera) behandelt wurden, mit der intramuskulären Medroxyprogesteronacetat-Suspension (Depo-Provera).

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, zweiteilige Studie.

  • Teil A: Patienten unterziehen sich einer sofortigen Hysterektomie.

  • Teil B: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

    • Arm I: Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich orales Medroxyprogesteronacetat (Provera).
    • Arm II: Die Patienten erhalten 3 Monate lang (Tage 1, 31 und 62) einmal monatlich intramuskulär eine Medroxyprogesteronacetat-Suspension (Depo-Provera).

Die Patientinnen werden am Ende des dritten Monats einer Hysterektomie unterzogen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden mindestens 360 Patienten für Teil A und 140 Patienten (70 pro Arm) für Teil B akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103-1489
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8091
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0526
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-2233
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte atypische Endometriumhyperplasie mit empfohlener Behandlung mit entweder:

    • Eine sofortige Hysterektomie (Teil A) ODER
    • Eine dreimonatige Verzögerung vor der Hysterektomie und eine randomisierte Wahl der Behandlung mit oralem Medroxyprogesteronacetat (Provera) oder Medroxyprogesteronacetat-Suspension (Depo-Provera) während der drei Monate (Teil B mit Armen I und II)
  • Diagnose durch Dilatation und Kürettage, Novak-Kürettage, Vabra-Aspirat oder Pipelle-Endometriumbiopsie
  • Kein erkanntes Endometriumkarzinom
  • Darf nicht als inoperabel angesehen werden

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • GOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts
  • SGOT nicht größer als das Dreifache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Dreifache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das Zweifache des Normalwerts

Herz-Kreislauf

  • Keine vorherige Thrombophlebitis oder thromboembolische Phänomene
  • Keine früheren zerebrovaskulären Störungen

Andere:

  • Keine früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: John P. Curtin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • George L. Mutter, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
  • Francisco A. R. Garcia, MD, MPH, University of Arizona
  • Richard Zaino, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065999
  • GOG-0167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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