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Cirurgia mais medroxiprogesterona na prevenção do câncer de endométrio

7 de junho de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo de duas partes do tratamento da hiperplasia endometrial atípica: Parte A: um estudo prospectivo de histerectomia imediata; Parte B: Um Estudo Randomizado de Fase II de Acetato de Medroxiprogesterona Versus Depoprovera

JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. O uso de cirurgia com ou sem medroxiprogesterona pode ser uma forma eficaz de prevenir o desenvolvimento de câncer de endométrio em pacientes com hiperplasia endometrial.

OBJETIVO: Estudo de fase II para comparar a eficácia da cirurgia isolada com a de medroxiprogesterona seguida de cirurgia na prevenção do câncer de endométrio em pacientes com hiperplasia endometrial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Câncer do endométrio

Intervenção / Tratamento

Medicamento: medroxiprogesterona

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a ocorrência conjunta de hiperplasia atípica e adenocarcinoma em pacientes diagnosticados na biópsia inicial como portadores de hiperplasia atípica complexa.
Comparar as taxas de resposta histológica em pacientes com hiperplasia endometrial atípica tratadas com acetato de medroxiprogesterona oral (Provera) versus suspensão de acetato de medroxiprogesterona intramuscular (Depo-Provera).

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, em duas partes.

Parte A: Os pacientes são submetidos à histerectomia imediata.
Parte B: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
- Braço I: Os pacientes recebem acetato de medroxiprogesterona oral (Provera) uma vez ao dia durante 3 meses.
- Braço II: Os pacientes recebem suspensão de acetato de medroxiprogesterona (Depo-Provera) por via intramuscular uma vez por mês durante 3 meses (dias 1, 31 e 62).

As pacientes são submetidas à histerectomia no final do terceiro mês.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 360 pacientes para a parte A e 140 pacientes (70 por braço) para a parte B serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0526
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-2233
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
Noruega
- - Oslo, Noruega, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Hiperplasia endometrial atípica histologicamente confirmada com tratamento recomendado com:
- Uma histerectomia imediata (Parte A) OU
- Um atraso de três meses antes da histerectomia e uma escolha aleatória de tratamento com acetato de medroxiprogesterona oral (Provera) ou suspensão de acetato de medroxiprogesterona (Depo-Provera) durante os 3 meses (Parte B com braços I e II)
Diagnosticado por dilatação e curetagem, curetagem Novak, aspirado Vabra ou biópsia endometrial de Pipelle
Nenhum carcinoma endometrial reconhecido
Não deve ser considerado inoperável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

Não especificado

Estado de desempenho:

GOG 0-2

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

GB pelo menos 3.000/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3

Hepático:

Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
SGOT não superior a 3 vezes o normal
Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o normal

Renal:

Creatinina não superior a 2 vezes o normal

Cardiovascular

Sem tromboflebite prévia ou fenômenos tromboembólicos
Sem distúrbios cerebrovasculares prévios

Outro:

Sem malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Não especificado

Terapia endócrina:

Consulte as características da doença

Radioterapia:

Não especificado

Cirurgia:

Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: John P. Curtin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
George L. Mutter, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Francisco A. R. Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Richard Zaino, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Câncer do endométrio

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000065999
GOG-0167

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .