Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi pluss medroksyprogesteron for å forebygge endometriekreft

7. juni 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En todelt studie av behandling av atypisk endometriehyperplasi: Del A: En prospektiv studie av umiddelbar hysterektomi; Del B: En randomisert fase II-studie av Medroxyprogesterone Acetate versus Depoprovera

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Bruk av kirurgi med eller uten medroksyprogesteron kan være en effektiv måte å forhindre utvikling av endometriekreft hos pasienter som har endometriehyperplasi.

FORMÅL: Fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av kirurgi alene med effekten av medroxyprogesteron etterfulgt av kirurgi for å forebygge endometriekreft hos pasienter som har endometriehyperplasi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem felles forekomst av atypisk hyperplasi og adenokarsinom hos pasienter diagnostisert ved innledende biopsi å ha kompleks atypisk hyperplasi.
  • Sammenlign de histologiske responsratene hos pasienter med atypisk endometriehyperplasi behandlet med oral medroxyprogesteronacetat (Provera) kontra intramuskulær medroxyprogesteronacetatsuspensjon (Depo-Provera).

OVERSIKT: Dette er en randomisert, todelt studie.

  • Del A: Pasienter gjennomgår umiddelbar hysterektomi.

  • Del B: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

    • Arm I: Pasienter får oralt medroksyprogesteronacetat (Provera) én gang daglig i 3 måneder.
    • Arm II: Pasienter får medroksyprogesteronacetatsuspensjon (DepoProvera) intramuskulært én gang i måneden i 3 måneder (dag 1, 31 og 62).

Pasienter gjennomgår hysterektomi på slutten av den tredje måneden.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Minst 360 pasienter for del A og 140 pasienter (70 per arm) for del B vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103-1489
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8091
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0526
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-2233
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet atypisk endometriehyperplasi med anbefalt behandling med enten:

    • En umiddelbar hysterektomi (del A) ELLER
    • En tre måneders forsinkelse før hysterektomi og et randomisert valg av behandling med oral medroxyprogesteronacetat (Provera) eller medroxyprogesteronacetatsuspensjon (Depo-Provera) i løpet av 3 måneder (del B med arm I og II)
  • Diagnostisert ved dilatasjon og curettage, Novak curettage, Vabra aspirate eller Pipelle endometrial biopsi
  • Ingen anerkjent endometriekarsinom
  • Må ikke anses som ubrukelig

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • GOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
  • SGOT ikke større enn 3 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase ikke mer enn 3 ganger normal

Nyre:

  • Kreatinin ikke mer enn 2 ganger normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere tromboflebitt eller tromboemboliske fenomener
  • Ingen tidligere cerebrovaskulære lidelser

Annen:

  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: John P. Curtin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • George L. Mutter, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
  • Francisco A. R. Garcia, MD, MPH, University of Arizona
  • Richard Zaino, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065999
  • GOG-0167

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere