Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surgery Plus Medroksiprogesteroni endometriumin syövän ehkäisyssä

perjantai 7. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Kaksiosainen tutkimus epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun hoidosta: Osa A: Prospektiivinen tutkimus välittömästä kohdunpoistosta; Osa B: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus medroksiprogesteroniasetaatista vs. depoprovera

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Leikkauksen käyttö medroksiprogesteronin kanssa tai ilman sitä voi olla tehokas tapa estää kohdun limakalvon syövän kehittyminen potilailla, joilla on kohdun limakalvon liikakasvu.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin pelkän leikkauksen tehokkuutta medroksiprogesteronin ja sen jälkeen suoritetun leikkauksen tehokkuuteen kohdun limakalvon syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on kohdun limakalvon liikakasvu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Endometriumin syöpä

Interventio / Hoito

Lääke: medroksiprogesteroni

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvitä epätyypillisen hyperplasian ja adenokarsinooman esiintyminen yhdessä potilailla, joilla on diagnosoitu alkuperäisessä biopsiassa monimutkainen epätyypillinen hyperplasia.
Vertaa histologisten vasteiden määrää potilailla, joilla on epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu ja joita hoidetaan oraalista medroksiprogesteroniasetaattia (Provera) vs. intramuskulaarinen medroksiprogesteroniasetaattisuspensio (Depo-Provera).

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksiosainen tutkimus.

Osa A: Potilaille tehdään välitön kohdunpoisto.
Osa B: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta medroksiprogesteroniasetaattia (Provera) kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat medroksiprogesteroniasetaattisuspensiota (Depo-Provera) lihakseen kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan (päivät 1, 31 ja 62).

Potilaille tehdään kohdunpoisto kolmannen kuukauden lopussa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy vähintään 360 potilasta osaan A ja 140 potilasta (70 per käsi) osaan B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Norja
- - Oslo, Norja, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Yhdysvallat
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103-1489
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8091
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0526
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-2233
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu suositellulla hoidolla jommallakummalla:
- Välitön kohdunpoisto (osa A) TAI
- Kolmen kuukauden viive ennen kohdunpoistoa ja satunnaistettu hoito oraalisella medroksiprogesteroniasetaatilla (Provera) tai medroksiprogesteroniasetaattisuspensiolla (Depo-Provera) kolmen kuukauden aikana (osa B käsivarsilla I ja II)
Diagnosoitu dilataatiolla ja kyretaatiolla, Novak-kyretaatiolla, Vabra-aspiraatilla tai Pipellen kohdun limakalvon biopsialla
Ei tunnistettua kohdun limakalvon karsinoomaa
Ei saa pitää käyttökelvottomana

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

GOG 0-2

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

WBC vähintään 3 000/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3

Maksa:

Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
SGOT enintään 3 kertaa normaali
Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa normaali

Munuaiset:

Kreatiniini ei yli 2 kertaa normaalia

Kardiovaskulaarinen

Ei aikaisempaa tromboflebiittiä tai tromboembolisia ilmiöitä
Ei aikaisempia aivoverenkiertohäiriöitä

Muuta:

Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei määritelty

Kemoterapia:

Ei määritelty

Endokriininen hoito:

Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito:

Ei määritelty

Leikkaus:

Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: John P. Curtin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
George L. Mutter, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Francisco A. R. Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Richard Zaino, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

endometriumin syöpä

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000065999
GOG-0167

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .