Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia plus medroksyprogesteron w zapobieganiu rakowi endometrium

7 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Dwuczęściowe badanie leczenia atypowego rozrostu endometrium: Część A: Prospektywne badanie natychmiastowej histerektomii; Część B: Randomizowane badanie fazy II octanu medroksyprogesteronu w porównaniu z Depoprovera

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Zastosowanie operacji z medroksyprogesteronem lub bez niego może być skutecznym sposobem zapobiegania rozwojowi raka endometrium u pacjentek z rozrostem endometrium.

CEL: Badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności samej operacji z medroksyprogesteronem po operacji w zapobieganiu rakowi endometrium u pacjentek z rozrostem endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak endometrium

Interwencja / Leczenie

Lek: medroksyprogesteron

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie wspólnego występowania rozrostu atypowego i gruczolakoraka u pacjentów, u których podczas wstępnej biopsji rozpoznano złożony rozrost atypowy.
Porównanie wskaźników odpowiedzi histologicznej u pacjentek z atypowym rozrostem endometrium leczonych doustnym octanem medroksyprogesteronu (Provera) z domięśniową zawiesiną octanu medroksyprogesteronu (Depo-Provera).

ZARYS: Jest to randomizowane, dwuczęściowe badanie.

Część A: Pacjentki poddawane są natychmiastowej histerektomii.
Część B: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie octan medroksyprogesteronu (Provera) raz dziennie przez 3 miesiące.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują zawiesinę octanu medroksyprogesteronu (Depo-Provera) domięśniowo raz w miesiącu przez 3 miesiące (dni 1, 31 i 62).

Pod koniec trzeciego miesiąca pacjentki poddawane są histerektomii.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie zgromadzonych co najmniej 360 pacjentów w części A i 140 pacjentów (70 na ramię) w części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Oslo, Norwegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-1489
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8091
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0526
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-2233
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony atypowy rozrost endometrium z zalecanym leczeniem:
- Natychmiastowa histerektomia (część A) LUB
- Trzymiesięczne opóźnienie przed histerektomią i losowy wybór leczenia doustnym octanem medroksyprogesteronu (Provera) lub zawiesiną octanu medroksyprogesteronu (Depo-Provera) w ciągu 3 miesięcy (Część B z ramionami I i II)
Rozpoznanie na podstawie dylatacji i łyżeczkowania, łyżeczkowania Novaka, aspiracji Vabra lub biopsji endometrium Pipelle
Brak rozpoznanego raka endometrium
Nie należy uważać za niesprawne

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Nieokreślony

Stan wydajności:

GOG 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

WBC co najmniej 3000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
SGOT nie większy niż 3 razy normalny
Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3 razy normalna

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 2 razy norma

Układ sercowo-naczyniowy

Brak wcześniejszego zakrzepowego zapalenia żył lub zjawisk zakrzepowo-zatorowych
Brak wcześniejszych zaburzeń naczyniowo-mózgowych

Inny:

Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Nieokreślony

Terapia hormonalna:

Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia:

Nieokreślony

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: John P. Curtin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
George L. Mutter, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Francisco A. R. Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Richard Zaino, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

rak endometrium

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000065999
GOG-0167

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .