Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi plus medroxyprogesteron til forebyggelse af endometriecancer

7. juni 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En todelt undersøgelse af behandling af atypisk endometriehyperplasi: Del A: En prospektiv undersøgelse af øjeblikkelig hysterektomi; Del B: Et randomiseret fase II-studie af medroxyprogesteronacetat versus Depoprovera

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Anvendelse af kirurgi med eller uden medroxyprogesteron kan være en effektiv måde at forhindre udvikling af endometriecancer hos patienter med endometriehyperplasi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kirurgi alene med effektiviteten af ​​medroxyprogesteron efterfulgt af kirurgi til forebyggelse af endometriecancer hos patienter, der har endometriehyperplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den fælles forekomst af atypisk hyperplasi og adenocarcinom hos patienter diagnosticeret ved indledende biopsi at have kompleks atypisk hyperplasi.
  • Sammenlign de histologiske responsrater hos patienter med atypisk endometriehyperplasi behandlet med oral medroxyprogesteronacetat (Provera) vs. intramuskulær medroxyprogesteronacetatsuspension (Depo-Provera).

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, todelt studie.

  • Del A: Patienter gennemgår øjeblikkelig hysterektomi.

  • Del B: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

    • Arm I: Patienter får oralt medroxyprogesteronacetat (Provera) én gang dagligt i 3 måneder.
    • Arm II: Patienterne får medroxyprogesteronacetatsuspension (DepoProvera) intramuskulært én gang om måneden i 3 måneder (dage 1, 31 og 62).

Patienter gennemgår hysterektomi i slutningen af ​​den tredje måned.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive optjent mindst 360 patienter for del A og 140 patienter (70 pr. arm) for del B til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103-1489
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8091
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0526
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-2233
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet atypisk endometriehyperplasi med anbefalet behandling med enten:

    • En øjeblikkelig hysterektomi (del A) ELLER
    • En tre måneders forsinkelse før hysterektomi og et randomiseret valg af behandling med oral medroxyprogesteronacetat (Provera) eller medroxyprogesteronacetatsuspension (Depo-Provera) i løbet af de 3 måneder (del B med arm I og II)
  • Diagnosticeret ved dilatation og curettage, Novak curettage, Vabra aspirate eller Pipelle endometriebiopsi
  • Intet anerkendt endometriekarcinom
  • Må ikke anses for ubrugelig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • GOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGOT ikke større end 3 gange det normale
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange normal

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere tromboflebitis eller tromboemboliske fænomener
  • Ingen tidligere cerebrovaskulære lidelser

Andet:

  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: John P. Curtin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • George L. Mutter, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
  • Francisco A. R. Garcia, MD, MPH, University of Arizona
  • Richard Zaino, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2013

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065999
  • GOG-0167

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med medroxyprogesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner