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Chirurgia più medrossiprogesterone nella prevenzione del cancro dell'endometrio

7 giugno 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio in due parti sul trattamento dell'iperplasia endometriale atipica: parte A: uno studio prospettico sull'isterectomia immediata; Parte B: uno studio randomizzato di fase II su medrossiprogesterone acetato contro depoprovera

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'uso della chirurgia con o senza medrossiprogesterone può essere un modo efficace per prevenire lo sviluppo del cancro dell'endometrio in pazienti con iperplasia endometriale.

SCOPO: Studio di fase II per confrontare l'efficacia della chirurgia da sola con quella del medrossiprogesterone seguito da un intervento chirurgico nella prevenzione del cancro dell'endometrio in pazienti con iperplasia endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'occorrenza congiunta di iperplasia atipica e adenocarcinoma in pazienti con diagnosi di iperplasia atipica complessa alla biopsia iniziale.
  • Confrontare i tassi di risposta istologica in pazienti con iperplasia endometriale atipica trattata con medrossiprogesterone acetato orale (Provera) rispetto alla sospensione intramuscolare di medrossiprogesterone acetato (Depo-Provera).

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato in due parti.

  • Parte A: I pazienti vengono sottoposti a isterectomia immediata.

  • Parte B: i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

    • Braccio I: i pazienti ricevono medrossiprogesterone acetato orale (Provera) una volta al giorno per 3 mesi.
    • Braccio II: i pazienti ricevono una sospensione di medrossiprogesterone acetato (Depo-Provera) per via intramuscolare una volta al mese per 3 mesi (giorni 1, 31 e 62).

I pazienti vengono sottoposti a isterectomia alla fine del terzo mese.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un minimo di 360 pazienti per la parte A e 140 pazienti (70 per braccio) per la parte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103-1489
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8091
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0526
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-2233
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Iperplasia endometriale atipica confermata istologicamente con trattamento raccomandato con:

    • Un'isterectomia immediata (Parte A) OPPURE
    • Un ritardo di tre mesi prima dell'isterectomia e una scelta randomizzata di trattamento con medrossiprogesterone acetato orale (Provera) o sospensione di medrossiprogesterone acetato (Depo-Provera) durante i 3 mesi (Parte B con bracci I e II)
  • Diagnosi mediante dilatazione e curettage, curettage di Novak, aspirato di Vabra o biopsia endometriale di Pipelle
  • Nessun carcinoma endometriale riconosciuto
  • Non deve essere considerato inutilizzabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • GOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • SGOT non superiore a 3 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2 volte il normale

Cardiovascolare

  • Nessuna precedente tromboflebite o fenomeni tromboembolici
  • Nessun precedente disturbo cerebrovascolare

Altro:

  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice uterina
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John P. Curtin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • George L. Mutter, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
  • Francisco A. R. Garcia, MD, MPH, University of Arizona
  • Richard Zaino, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065999
  • GOG-0167

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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