進行性固形腫瘍患者の治療における緑茶抽出物
進行性固形腫瘍を有する成人における緑茶抽出物の第 I 相評価
理論的根拠: 緑茶抽出物には、特定のがんの増殖を遅らせ、新たながんの発生を防ぐ可能性がある成分が含まれています。
目的: 標準治療に抵抗性の進行性固形腫瘍患者の治療における緑茶抽出物の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 固形腫瘍を有する成人に毎日投与される緑茶抽出物の最大耐量を決定する。 II. これらの患者に対する緑茶抽出物の長期的な毎日の投与の安全性を判断してください。 Ⅲ． この研究では緑茶抽出物の臨床薬理を調査します。 IV. この治療の抗腫瘍活性が観察された文書。
概要: これは緑茶抽出物の用量漸増研究です。 患者は4週間、毎日食後に緑茶抽出物を口から摂取します。 各用量レベルに 1 人の患者が入力されます。 グレード II の毒性が発生した場合、さらに 2 人の患者が同じ用量レベルで登録されます。 用量漸増が進む前に、1 人の患者は 4 週間の治療を完了し、他の 2 人はグレード I 以下の毒性で 2 週間の治療を完了する必要があります。 少なくとも 2 人の患者がいずれかの用量レベルで用量制限毒性を経験した場合、直前の用量レベルが最大耐量 (MTD) と見なされます。 MTDでは少なくとも6人の患者が研究されています。 毒性や病気の進行がなければ、患者は最長 6 か月間治療を続けることができます。 患者は、治療期間中は 4 週間ごとに追跡され、治療完了後は少なくとも 1 か月間追跡されます。
予測される獲得数: この研究では約 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 病理学的に証明された難治性の進行性固形腫瘍で、標準治療に抵抗性であるか、標準治療が存在しない 既知の脳転移はない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Zubrod 0-2 または Karnofsky 70-100% 平均余命: 指定なし 造血: 白血球 4,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/mm 以下dL AST が正常の 1.25 倍未満 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 心血管: 重大な心疾患がないこと その他: 重大な代謝障害がないこと 重大な感染症がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠可能な女性は効果的な避妊法を使用する必要がある
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 前の化学療法および回復後少なくとも 3 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間) 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 前の放射線療法および回復から少なくとも 3 週間 手術: 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Vincent A. Miller, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 97-128
- CDR0000066033 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1375
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