Extracto de té verde en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Evaluación de fase I del extracto de té verde en adultos con tumores sólidos avanzados
FUNDAMENTO: El extracto de té verde contiene ingredientes que pueden retrasar el crecimiento de ciertos tipos de cáncer, así como prevenir el desarrollo de nuevos tipos de cáncer.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del extracto de té verde en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que son refractarios a la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de extracto de té verde administrada diariamente a adultos con tumores sólidos. II. Determinar la seguridad de la administración crónica diaria de extracto de té verde en estos pacientes. tercero Investigue la farmacología clínica del extracto de té verde en este estudio. IV. Documentar la actividad antitumoral observada de este tratamiento.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de extracto de té verde. Los pacientes reciben extracto de té verde por vía oral todos los días después de las comidas durante 4 semanas. Se ingresa un paciente en cada nivel de dosis. Si se experimentan toxicidades de grado II, se ingresan 2 pacientes más con el mismo nivel de dosis. Un paciente debe completar 4 semanas de terapia y otros 2 deben completar 2 semanas de terapia con una toxicidad no superior al grado I antes de proceder con el aumento de la dosis. Si al menos 2 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis en cualquier nivel de dosis, el nivel de dosis inmediatamente anterior se considera la dosis máxima tolerada (MTD). Al menos 6 pacientes son estudiados en el MTD. Los pacientes pueden continuar la terapia hasta por 6 meses en ausencia de toxicidad y progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 4 semanas durante la duración del tratamiento y al menos un mes después de completar el tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido avanzado incurable probado patológicamente refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar No se conocen metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Zubrod 0-2 O Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 4.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/ dL AST inferior a 1,25 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardiaca significativa Otro: Sin trastorno metabólico significativo Sin infección significativa No embarazada ni amamantando Las mujeres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 3 semanas (6 semanas para nitrosourea) desde la quimioterapia previa y la recuperación Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y la recuperación Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97-128
- CDR0000066033 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1375
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