Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt ze zeleného čaje při léčbě pacientů s pokročilými pevnými nádory

24. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I Hodnocení extraktu ze zeleného čaje u dospělých s pokročilými pevnými nádory

ZDŮVODNĚNÍ: Extrakt ze zeleného čaje obsahuje složky, které mohou zpomalit růst některých druhů rakoviny a také zabránit rozvoji nových druhů rakoviny.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost extraktu ze zeleného čaje při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory, které jsou odolné vůči standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku extraktu ze zeleného čaje podávaného denně dospělým se solidními nádory. II. Zjistit bezpečnost chronického denního podávání extraktu ze zeleného čaje u těchto pacientů. III. V této studii prozkoumejte klinickou farmakologii extraktu ze zeleného čaje. IV. Dokument pozoruje protinádorovou aktivitu této léčby.

Přehled: Toto je studie eskalace dávky extraktu ze zeleného čaje. Pacienti dostávají extrakt ze zeleného čaje ústy denně po jídle po dobu 4 týdnů. V každé dávkové hladině je uveden jeden pacient. Pokud dojde k toxicitě II. stupně, přidají se další 2 pacienti se stejnou hladinou dávky. Jeden pacient musí dokončit 4 týdny terapie a 2 další musí dokončit 2 týdny terapie s toxicitou ne vyšší než I. stupně, než bude pokračovat zvyšování dávky. Pokud alespoň 2 pacienti pociťují toxicitu omezující dávku při jakékoli úrovni dávky, bezprostředně předcházející úroveň dávky se považuje za maximální tolerovanou dávku (MTD). Na MTD je studováno nejméně 6 pacientů. Pacienti mohou pokračovat v léčbě po dobu až 6 měsíců při absenci toxicity a progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny po dobu trvání léčby a nejméně jeden měsíc po ukončení léčby.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Patologicky prokázaný nevyléčitelný pokročilý solidní nádor refrakterní na standardní léčbu nebo pro který neexistuje žádná standardní léčba Nejsou známy žádné mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 NEBO Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1. dL AST méně než 1,25krát normální Ledvina: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné významné srdeční onemocnění Jiné: Žádná významná metabolická porucha Žádná významná infekce Netěhotná nebo kojící Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 3 týdny (6 týdnů pro nitrosomočovinu) od předchozí chemoterapie a uzdravení Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-128
  • CDR0000066033 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1375

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na extrakt ze zeleného čaje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit