Grüntee-Extrakt bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Grüntee-Extrakt, die Erwachsenen mit soliden Tumoren täglich verabreicht wird. II. Bestimmen Sie die Sicherheit der chronischen täglichen Verabreichung von Grüntee-Extrakt bei diesen Patienten. III. Untersuchen Sie in dieser Studie die klinische Pharmakologie von Grüntee-Extrakt. IV. Dokumentieren Sie die beobachtete Antitumoraktivität dieser Behandlung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Grüntee-Extrakt. Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich nach den Mahlzeiten Grüntee-Extrakt oral. Bei jeder Dosisstufe wird ein Patient eingetragen. Wenn Toxizitäten vom Grad II auftreten, werden zwei weitere Patienten mit derselben Dosisstufe aufgenommen. Ein Patient muss eine 4-wöchige Therapie absolvieren und zwei weitere müssen eine 2-wöchige Therapie mit einer Toxizität von nicht mehr als Grad I abschließen, bevor die Dosissteigerung erfolgt. Wenn bei mindestens zwei Patienten bei irgendeiner Dosisstufe eine dosislimitierende Toxizität auftritt, gilt die unmittelbar vorhergehende Dosisstufe als maximal tolerierte Dosis (MTD). Am MTD werden mindestens 6 Patienten untersucht. Patienten können die Therapie bis zu 6 Monate lang fortsetzen, sofern keine Toxizität und kein Fortschreiten der Krankheit auftritt. Die Patienten werden während der gesamten Behandlungsdauer und mindestens einen Monat nach Abschluss der Behandlung alle 4 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 30 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.