Vihreä teeuute potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vihreän teen uutteen I vaiheen arviointi aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
PERUSTELUT: Vihreän teen uute sisältää ainesosia, jotka voivat hidastaa tiettyjen syöpien kasvua ja estää uusien syöpien kehittymistä.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan vihreän teen uutteen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä vihreän teen uutteen suurin siedetty annos, joka annetaan päivittäin aikuisille, joilla on kiinteitä kasvaimia. II. Määritä vihreän teen uutteen kroonisen päivittäisen annon turvallisuus näillä potilailla. III. Tutki vihreän teen uutteen kliinistä farmakologiaa tässä tutkimuksessa. IV. Dokumentoi tämän hoidon kasvainten vastaista aktiivisuutta.
YHTEENVETO: Tämä on vihreän teen uutteen annosten eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat vihreää teeuutetta suun kautta päivittäin aterioiden jälkeen 4 viikon ajan. Jokaisella annostasolla syötetään yksi potilas. Jos todetaan asteen II toksisuutta, otetaan 2 potilasta lisää samalla annostasolla. Yhden potilaan on saatava 4 viikon hoito ja 2 muun 2 viikon hoidon aikana enintään asteen I toksisuus, ennen kuin annoksen nostaminen etenee. Jos vähintään 2 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta millä tahansa annostasolla, välittömästi edeltävää annostasoa pidetään suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). MTD:ssä tutkitaan vähintään 6 potilasta. Potilaat voivat jatkaa hoitoa jopa 6 kuukauden ajan ilman toksisuutta ja taudin etenemistä. Potilaita seurataan 4 viikon välein hoidon ajan ja vähintään kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Patologisesti todistettu parantumaton pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei kestä tavanomaista hoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Zubrod 0-2 TAI Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 4 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei suurempi kuin bilirubiini 5 mg/ dl AST alle 1,25 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei merkittävää sydänsairautta Muu: Ei merkittävää aineenvaihduntahäiriötä Ei merkittävää infektiota Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa (6 viikkoa nitrosourealla) edellisestä kemoterapiasta ja toipumisesta Endokriiniset hoidot: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97-128
- CDR0000066033 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1375
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .