- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003197
Grøn teekstrakt til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Fase I evaluering af grøn teekstrakt hos voksne med avancerede solide tumorer
RATIONALE: Grøn teekstrakt indeholder ingredienser, der kan bremse væksten af visse kræftformer, samt forhindre udviklingen af nye kræftformer.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ekstrakt af grøn te til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af grøn te-ekstrakt administreret dagligt til voksne med solide tumorer. II. Bestem sikkerheden ved kronisk daglig administration af grøn te-ekstrakt hos disse patienter. III. Undersøg den kliniske farmakologi af ekstrakt af grøn te i denne undersøgelse. IV. Dokumenter observeret antitumoraktivitet af denne behandling.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af ekstrakt af grøn te. Patienter får grøn teekstrakt gennem munden dagligt efter måltider i 4 uger. En patient indtastes ved hvert dosisniveau. Hvis der opleves grad II-toksicitet, indsættes yderligere 2 patienter på samme dosisniveau. Én patient skal gennemføre 4 ugers behandling, og 2 andre skal gennemføre 2 ugers behandling med højst grad I toksicitet, før dosiseskalering fortsætter. Hvis mindst 2 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet på et hvilket som helst dosisniveau, betragtes det umiddelbart foregående dosisniveau som den maksimalt tolererede dosis (MTD). Mindst 6 patienter er undersøgt på MTD. Patienter kan fortsætte behandlingen i op til 6 måneder i fravær af toksicitet og sygdomsprogression. Patienterne følges hver 4. uge i hele behandlingens varighed og mindst en måned efter endt behandling.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Patologisk bevist uhelbredelig fremskreden solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardterapi Ingen kendte hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 ELLER Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/mg/ dL AST mindre end 1,25 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertesygdom Andet: Ingen signifikant stofskiftesygdom Ingen signifikant infektion Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention skal anvendes af fertile kvinder
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 3 uger (6 uger for nitrosourea) siden forudgående kemoterapi og genvundet Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og genoprettet Operation: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 97-128
- CDR0000066033 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1375
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ekstrakt af grøn te
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Peking University People's HospitalUkendtPulmonal Nodule, Solitær | Pulmonal Nodule, MultipleKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Imagerie Cellulaire Santé, Faculté Médecine et Pharmacie, CLERMONT...AfsluttetOvariecyster | Endometriose | FertilitetFrankrig
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet