Estratto di tè verde nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di estratto di tè verde somministrato quotidianamente agli adulti con tumori solidi. II. Determinare la sicurezza della somministrazione giornaliera cronica di estratto di tè verde in questi pazienti. III. Indagare la farmacologia clinica dell'estratto di tè verde in questo studio. IV. Documentare l'attività antitumorale osservata di questo trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dell'estratto di tè verde. I pazienti ricevono l'estratto di tè verde per via orale ogni giorno dopo i pasti per 4 settimane. Viene inserito un paziente per ciascun livello di dose. Se si verificano tossicità di grado II, vengono inseriti altri 2 pazienti allo stesso livello di dose. Un paziente deve completare 4 settimane di terapia e altri 2 devono completare 2 settimane di terapia con tossicità non superiore al grado I prima che proceda l'aumento della dose. Se almeno 2 pazienti manifestano tossicità dose-limitante a qualsiasi livello di dose, il livello di dose immediatamente precedente è considerato la dose massima tollerata (MTD). Almeno 6 pazienti sono studiati al MTD. I pazienti possono continuare la terapia fino a 6 mesi in assenza di tossicità e progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane per tutta la durata del trattamento e almeno un mese dopo il completamento del trattamento.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 30 pazienti.