Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza I ocena ekstraktu z zielonej herbaty u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi

UZASADNIENIE: Ekstrakt z zielonej herbaty zawiera składniki, które mogą spowolnić wzrost niektórych nowotworów, a także zapobiegać rozwojowi nowych nowotworów.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności ekstraktu z zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, opornymi na standardową terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki ekstraktu zielonej herbaty podawanej dobowo osobom dorosłym z guzami litymi. II. Określenie bezpieczeństwa przewlekłego codziennego podawania ekstraktu z zielonej herbaty u tych pacjentów. III. Zbadaj farmakologię kliniczną ekstraktu z zielonej herbaty w tym badaniu. IV. Udokumentuj zaobserwowaną aktywność przeciwnowotworową tego leczenia.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki ekstraktu z zielonej herbaty. Pacjenci otrzymują ekstrakt z zielonej herbaty doustnie codziennie po posiłkach przez 4 tygodnie. Dla każdego poziomu dawki wprowadzany jest jeden pacjent. Jeśli wystąpią objawy toksyczności II stopnia, wprowadza się kolejnych 2 pacjentów z tą samą dawką. Jeden pacjent musi ukończyć 4-tygodniową terapię, a 2 innych musi ukończyć 2-tygodniową terapię z toksycznością nie większą niż stopień I, zanim nastąpi zwiększenie dawki. Jeżeli co najmniej 2 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę przy jakimkolwiek poziomie dawki, bezpośrednio poprzedzający poziom dawki jest uważany za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Co najmniej 6 pacjentów jest badanych w MTD. Pacjenci mogą kontynuować terapię do 6 miesięcy przy braku toksyczności i progresji choroby. Pacjenci są obserwowani co 4 tygodnie przez cały czas trwania leczenia i co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Patologicznie potwierdzony nieuleczalny zaawansowany guz lity oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowa terapia Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-2 LUB Karnofsky 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 dl AspAT poniżej 1,25 razy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak istotnej choroby serca Inne: brak istotnego zaburzenia metabolicznego Brak istotnej infekcji Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Płodne kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika) od poprzedniej chemioterapii i wyzdrowienie Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-128
  • CDR0000066033 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1375

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ekstrakt z zielonej herbaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj