Extrato de chá verde no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados
Avaliação da Fase I do Extrato de Chá Verde em Adultos com Tumores Sólidos Avançados
JUSTIFICAÇÃO: O extrato de chá verde contém ingredientes que podem retardar o crescimento de certos tipos de câncer, bem como prevenir o desenvolvimento de novos cânceres.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do extrato de chá verde no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados que são refratários à terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de extrato de chá verde administrada diariamente a adultos com tumores sólidos. II. Determinar a segurança da administração diária crônica de extrato de chá verde nesses pacientes. III. Investigue a farmacologia clínica do extrato de chá verde neste estudo. 4. Documente a atividade antitumoral observada deste tratamento.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de extrato de chá verde. Os pacientes recebem extrato de chá verde por via oral diariamente após as refeições por 4 semanas. Um paciente é inserido em cada nível de dose. Se ocorrerem toxicidades de grau II, mais 2 pacientes serão inseridos no mesmo nível de dosagem. Um paciente deve completar 4 semanas de terapia e 2 outros devem completar 2 semanas de terapia com toxicidade não superior a grau I antes do escalonamento da dose prosseguir. Se pelo menos 2 pacientes apresentarem toxicidade limitante da dose em qualquer nível de dose, o nível de dose imediatamente anterior é considerado a dose máxima tolerada (MTD). Pelo menos 6 pacientes são estudados no MTD. Os pacientes podem continuar a terapia por até 6 meses na ausência de toxicidade e progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos um mês após a conclusão do tratamento.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido avançado incurável patologicamente comprovado, refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 OU Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/ dL AST inferior a 1,25 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca significativa Outros: Sem distúrbio metabólico significativo Sem infecção significativa Não grávida ou amamentando Contracepção eficaz deve ser usada por mulheres férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas (6 semanas para nitrosouréia) desde a quimioterapia anterior e recuperação Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97-128
- CDR0000066033 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1375
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