転移性乳癌患者における薬剤耐性の評価
転移性乳癌に対してパクリタキセルを投与されている患者における極度の薬剤耐性 (EDR) アッセイの予測値の評価
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 一部の患者は、化学療法薬に対する耐性を獲得する可能性があります。
目的: 転移性乳癌患者のパクリタキセルに対する薬剤耐性を測定するためのテストの信頼性を判断する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 以前に治療を受けた転移性乳癌患者で、極度の薬剤耐性 (EDR) アッセイを使用して、パクリタキセルに対する極度、中度、および低度の薬剤耐性を持つ患者の割合を評価します。 Ⅱ． 治療前の EDR アッセイを受けた患者のパクリタキセル療法に対する反応を評価します。 III. 治療前の EDR アッセイを受けた患者のパクリタキセル療法中の腫瘍進行までの時間を評価します。 IV. これらの患者におけるパクリタキセル療法中の臨床腫瘍反応および腫瘍進行までの時間とアッセイ結果を相関させることにより、臨床転帰に対する EDR アッセイの予測値を前向きに決定します。
概要: これは非盲検、単群、盲検試験です。 患者の腫瘍組織サンプルは、切除生検、コア生検、または悪性流体吸引によって収集され、次に極限薬物耐性 (EDR) アッセイによってテストされ、パクリタキセルに対する薬物耐性の確率が決定されます。 EDR アッセイが正常に完了した後 (約 7 日)、患者は 1 ～ 3 時間にわたって静脈内注入によってパクリタキセルを受け取ります。治療は3週間ごとに繰り返されます。 治療は、腫瘍の進行または許容できない毒性の証拠が文書化されるまで続けられます。 パクリタキセル療法に対する患者の臨床反応は、EDR アッセイによって予測される反応と比較されます。
予想される患者数: 100 人の患者がこの研究に登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Breast Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
- Howard University
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Palmetto Hematology/Oncology Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 生検または吸引が可能な転移性乳癌 X 線または写真に記録された少なくとも 1 つの直径が 1 cm を超える二次元的に測定可能な疾患、または触診可能な病変 脳転移または癌性髄膜炎がない ホルモン受容体の状態: 特定されていない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 男性または女性 閉経状態: 指定なし 全身状態: SWOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数が 1,500/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビンSGOT が 2.0 mg/dL 以下 SGOT が正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下 (肝臓に転移がある場合は ULN の 5 倍以下) 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 カルシウムが 12 mg/dL 以下心血管: 研究前 3 か月以内に心筋梗塞がないこと 不安定狭心症または症候性うっ血性心不全がないこと その他: 活動性または管理されていない感染症がないこと HIV 陽性でないこと 精神病でないこと 妊娠中または授乳中ではないこと適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん 子宮頸部の上皮内がん
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていません 化学療法: 疾患の特徴を参照してください 患者の無病期間が 1 年を超える場合、以前のパクリタキセルが許可されました 以前のタキソテールが許可されました 内分泌療法: 指定されていません 放射線療法: 指定されていません 手術: 指定されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Rita S. Mehta, MD、Oncotech
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fruehauf JP, Mehta RS, Parker RJ: Association of invitro resistance to paclitaxel with clinical outcome in metastatic breast cancer patients with taxol: a multi-institutional prospective trial. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 41: A-2096, 330, 2000.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066135
- ONCOTECH-OTBR01
- UCIRVINE-97-02
- NCI-V98-1391
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