Bewertung der Arzneimittelresistenz bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Bewertung des Vorhersagewerts des Tests auf extreme Arzneimittelresistenz (EDR) bei Patienten, die Paclitaxel gegen metastasierenden Brustkrebs erhalten
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Einige Patienten können eine Resistenz gegen Chemotherapeutika entwickeln.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Bestimmung der Zuverlässigkeit eines Tests zur Messung der Arzneimittelresistenz gegenüber Paclitaxel bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung des Anteils von Patienten mit extremer, mittlerer und geringer Arzneimittelresistenz gegenüber Paclitaxel unter Verwendung des Extreme Drug Resistance (EDR) Assay bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasierendem Brustkrebs. II. Beurteilen Sie das Ansprechen auf die Paclitaxel-Therapie bei Patienten, die sich einem EDR-Assay vor der Behandlung unterzogen haben. III. Beurteilung der Zeit bis zur Tumorprogression während der Paclitaxel-Therapie bei Patienten, die sich vor der Behandlung einem EDR-Test unterzogen haben. IV. Bestimmen Sie prospektiv den Vorhersagewert des EDR-Assays in Bezug auf das klinische Ergebnis, indem Sie die Assayergebnisse mit dem klinischen Ansprechen des Tumors und der Zeit bis zur Tumorprogression während der Paclitaxel-Therapie bei diesen Patienten korrelieren.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, einarmige, verblindete Studie. Die Tumorgewebeproben der Patienten werden durch Exzisionsbiopsie, Kernbiopsie oder Aspiration maligner Flüssigkeit entnommen und dann mit dem Extreme Drug Resistance (EDR) Assay getestet, um die Wahrscheinlichkeit einer Arzneimittelresistenz gegenüber Paclitaxel zu bestimmen. Nach erfolgreichem Abschluss des EDR-Tests (ca. 7 Tage) erhalten die Patienten Paclitaxel als intravenöse Infusion über 1-3 Stunden; Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis dokumentierte Hinweise auf eine Tumorprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegen. Das klinische Ansprechen der Patienten auf die Paclitaxel-Therapie wird mit dem vom EDR-Assay vorhergesagten Ansprechen verglichen.
PROJEKTE ZUGANG: 100 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
- Howard University
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Palmetto Hematology/Oncology Associates
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Metastasierter Brustkrebs, der für eine Biopsie oder Aspiration zugänglich ist Zweidimensional messbare Erkrankung mit mindestens einem Durchmesser von mehr als 1 cm, dokumentiert auf Röntgenbild oder Foto, oder eine tastbare Läsion Keine Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: Männlich oder weiblich Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: SWOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht mehr als 2,0 mg/dL SGOT nicht mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) (nicht mehr als das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL Calcium nicht mehr als 12 mg/dL Kardiovaskulär: Kein Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Keine instabile Angina pectoris oder symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz Sonstiges: Keine aktive oder unkontrollierte Infektion Nicht HIV-positiv Keine Psychosen Nicht schwanger oder stillend Wirksame Empfängnisverhütung für fruchtbare Frauen erforderlich Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer: Angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorher Paclitaxel erlaubt, wenn der Patient ein krankheitsfreies Intervall von mehr als 1 Jahr hatte Vorher Taxotere erlaubt Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rita S. Mehta, MD, Oncotech
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fruehauf JP, Mehta RS, Parker RJ: Association of invitro resistance to paclitaxel with clinical outcome in metastatic breast cancer patients with taxol: a multi-institutional prospective trial. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 41: A-2096, 330, 2000.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066135
- ONCOTECH-OTBR01
- UCIRVINE-97-02
- NCI-V98-1391
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