Avaliação da resistência a medicamentos em pacientes com câncer de mama metastático
Avaliação do valor preditivo do ensaio de resistência extrema a drogas (EDR) em pacientes recebendo paclitaxel para câncer de mama metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Alguns pacientes podem desenvolver resistência aos medicamentos quimioterápicos.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para determinar a confiabilidade de um teste para medir a resistência a drogas ao paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a proporção de pacientes com resistência extrema, intermediária e baixa ao paclitaxel usando o Ensaio de Resistência Extrema a Medicamentos (EDR) em pacientes com câncer de mama metastático previamente tratado. II. Avalie a resposta à terapia com paclitaxel em pacientes que foram submetidos a um ensaio de EDR pré-tratamento. III. Avalie o tempo de progressão do tumor durante a terapia com paclitaxel em pacientes que foram submetidos a um ensaio de EDR pré-tratamento. 4. Determine prospectivamente o valor preditivo do ensaio de EDR em relação ao resultado clínico, correlacionando os resultados do ensaio com a resposta clínica do tumor e o tempo de progressão do tumor durante a terapia com paclitaxel nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo cego, de braço único e aberto. As amostras de tecido tumoral dos pacientes são coletadas por biópsia excisional, biópsia central ou aspiração de fluido maligno, e então testadas pelo Ensaio de Resistência Extrema a Drogas (EDR) para determinar a probabilidade de resistência a drogas ao paclitaxel. Após a conclusão bem-sucedida do ensaio de EDR (aproximadamente 7 dias), os pacientes recebem paclitaxel por infusão intravenosa durante 1-3 horas; o tratamento é repetido a cada 3 semanas. O tratamento continua até que haja evidência documentada de progressão do tumor ou toxicidade inaceitável. A resposta clínica dos pacientes à terapia com paclitaxel é comparada com a resposta prevista pelo ensaio EDR.
RECURSO PROJETADO: 100 pacientes serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard University
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Palmetto Hematology/Oncology Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama metastático acessível para biópsia ou aspiração Doença mensurável bidimensionalmente com pelo menos um diâmetro maior que 1 cm documentado em radiografia ou fotografia, ou uma lesão palpável Sem metástases cerebrais ou meningite carcinomatosa Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Sexo: Masculino ou feminino Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: SWOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.500/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL SGOT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN se metastático para o fígado) Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cálcio não superior a 12 mg/dL Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao estudo Sem angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática Outros: Sem infecção ativa ou descontrolada Não HIV positivo Sem psicoses Não grávida ou amamentando Contracepção efetiva necessária para mulheres férteis Sem segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto: Carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado Câncer in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Consulte as características da doença Paclitaxel anterior permitido se o paciente teve intervalo livre de doença superior a 1 ano Taxotere anterior permitido Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rita S. Mehta, MD, Oncotech
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fruehauf JP, Mehta RS, Parker RJ: Association of invitro resistance to paclitaxel with clinical outcome in metastatic breast cancer patients with taxol: a multi-institutional prospective trial. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 41: A-2096, 330, 2000.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066135
- ONCOTECH-OTBR01
- UCIRVINE-97-02
- NCI-V98-1391
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