전이성 유방암 환자의 약물 내성 평가
전이성 유방암에 대해 Paclitaxel을 투여받은 환자의 극한 약물 내성(EDR) 분석의 예측 가치 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 일부 환자는 화학 요법 약물에 대한 내성이 생길 수 있습니다.
목적: 전이성 유방암 환자에서 파클리탁셀에 대한 약물 내성을 측정하기 위한 테스트의 신뢰성을 결정하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이전에 치료받은 전이성 유방암 환자에서 극한 약물 저항(EDR) 분석을 사용하여 파클리탁셀에 대한 극한, 중간 및 낮은 약물 저항성을 가진 환자의 비율을 평가합니다. II. 전처리 EDR 분석을 받은 환자의 파클리탁셀 요법에 대한 반응을 평가합니다. III. 전처리 EDR 분석을 받은 환자에서 파클리탁셀 치료 중 종양 진행까지의 시간을 평가합니다. IV. 이들 환자에서 파클리탁셀 요법 동안 분석 결과를 임상 종양 반응 및 종양 진행까지의 시간과 연관시킴으로써 임상 결과와 관련된 EDR 분석의 예측 가치를 전향적으로 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 단일 암, 맹검 연구입니다. 환자의 종양 조직 샘플은 절제 생검, 코어 생검 또는 악성 체액 흡인으로 수집한 다음 파클리탁셀에 대한 약물 내성 확률을 결정하기 위해 극한 약물 저항(EDR) 분석으로 테스트합니다. EDR 분석을 성공적으로 완료한 후(약 7일) 환자는 1-3시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥 주사로 투여받습니다. 치료는 3주마다 반복됩니다. 치료는 종양 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 문서화된 증거가 있을 때까지 계속됩니다. 파클리탁셀 요법에 대한 환자의 임상 반응은 EDR 분석에 의해 예측된 반응과 비교됩니다.
예상 발생: 100명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20059
- Howard University
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Palmetto Hematology/Oncology Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 생검 또는 흡인에 접근할 수 있는 전이성 유방암 X-레이 또는 사진에 기록된 직경이 1cm 이상인 이차원적으로 측정 가능한 질병 또는 만져질 수 있는 병변 뇌 전이 또는 암종성 수막염 없음 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 남성 또는 여성 폐경기 상태: 지정되지 않음 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 SGOT 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간으로 전이된 경우 ULN의 5배 이하) 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 칼슘 12mg/dL 이하 심혈관: 연구 전 3개월 이내에 심근 경색 없음 불안정 협심증 또는 증후성 울혈성 심부전 없음 기타: 활동성 또는 조절되지 않는 감염 없음 HIV 양성 아님 정신병 없음 임신 또는 수유 중 아님 가임 여성에게 효과적인 피임이 필요 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음: 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 자궁경부의 상피내암
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 환자가 무병 기간이 1년 이상인 경우 이전 파클리탁셀 허용 이전 탁소테어 허용 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rita S. Mehta, MD, Oncotech
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fruehauf JP, Mehta RS, Parker RJ: Association of invitro resistance to paclitaxel with clinical outcome in metastatic breast cancer patients with taxol: a multi-institutional prospective trial. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 41: A-2096, 330, 2000.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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