Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena lekooporności u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Oncotech

Ocena wartości predykcyjnej testu ekstremalnej lekooporności (EDR) u pacjentów otrzymujących paklitaksel z powodu raka piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. U niektórych pacjentów może rozwinąć się oporność na leki stosowane w chemioterapii.

CEL: Badanie II fazy mające na celu określenie wiarygodności testu do pomiaru lekooporności na paklitaksel u chorych na raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena odsetka pacjentów ze skrajną, pośrednią i niską lekoopornością na paklitaksel za pomocą testu Extreme Drug Resistance (EDR) u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem piersi z przerzutami. II. Ocena odpowiedzi na leczenie paklitakselem u pacjentów, którzy przeszli test EDR przed leczeniem. III. Ocena czasu do progresji nowotworu podczas leczenia paklitakselem u pacjentów, którzy przeszli test EDR przed leczeniem. IV. Określ prospektywnie wartość predykcyjną testu EDR w odniesieniu do wyniku klinicznego, korelując wyniki testu z kliniczną odpowiedzią guza i czasem do progresji guza podczas leczenia paklitakselem u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, jednoramienne, zaślepione badanie. Próbki tkanki nowotworowej pacjentów są pobierane za pomocą biopsji wycinającej, biopsji rdzeniowej lub aspiracji płynu złośliwego, a następnie badane za pomocą testu Extreme Drug Resistance (EDR) w celu określenia prawdopodobieństwa lekooporności na paklitaksel. Po pomyślnym zakończeniu testu EDR (około 7 dni) pacjenci otrzymują paklitaksel we wlewie dożylnym trwającym 1-3 godziny; zabieg powtarza się co 3 tygodnie. Leczenie kontynuuje się do czasu udokumentowania progresji nowotworu lub niedopuszczalnej toksyczności. Odpowiedź kliniczną pacjentów na terapię paklitakselem porównuje się z odpowiedzią przewidywaną przez test EDR.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 100 pacjentów zostanie włączonych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak piersi z przerzutami dostępny do biopsji lub aspiracji Choroba mierzalna dwuwymiarowo z co najmniej jedną średnicą większą niż 1 cm udokumentowaną na zdjęciu rentgenowskim lub fotografii lub wyczuwalną zmianą Brak przerzutów do mózgu lub rakowego zapalenia opon mózgowych Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Mężczyzna lub kobieta Menopauza: Nie określono Stan sprawności: SWOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3 Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dl SGOT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby) Nerki: kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dl wapń nie więcej niż 12 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie Brak niestabilnej dławicy piersiowej lub objawowej zastoinowej niewydolności serca Inne: Brak czynnej lub niekontrolowanej infekcji Brak wirusa HIV Brak psychoz Brak ciąży lub karmienia piersią Wymagana skuteczna antykoncepcja od płodnych kobiet Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry Rak szyjki macicy in situ

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Dozwolone uprzednie paklitaksel, jeśli pacjent miał okres wolny od choroby dłuższy niż 1 rok Dozwolony przed taksoterapią Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncotech

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rita S. Mehta, MD, Oncotech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Fruehauf JP, Mehta RS, Parker RJ: Association of invitro resistance to paclitaxel with clinical outcome in metastatic breast cancer patients with taxol: a multi-institutional prospective trial. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 41: A-2096, 330, 2000.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066135
  • ONCOTECH-OTBR01
  • UCIRVINE-97-02
  • NCI-V98-1391

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj