Hodnocení lékové rezistence u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Posouzení prediktivní hodnoty testu extrémní lékové rezistence (EDR) u pacientů užívajících paklitaxel na metastatický karcinom prsu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. U některých pacientů se může vyvinout rezistence na chemoterapeutika.
ÚČEL: Studie fáze II ke stanovení spolehlivosti testu pro měření lékové rezistence na paclitaxel u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Vyhodnotit podíl pacientek s extrémní, střední a nízkou lékovou rezistencí na paclitaxel pomocí testu Extreme Drug Resistance (EDR) u pacientek s dříve léčeným metastatickým karcinomem prsu. II. Zhodnoťte odpověď na léčbu paklitaxelem u pacientů, kteří podstoupili před léčbou EDR test. III. Zhodnoťte dobu do progrese nádoru během terapie paklitaxelem u pacientů, kteří podstoupili před léčbou EDR test. IV. Určete prospektivně prediktivní hodnotu testu EDR vzhledem ke klinickému výsledku korelací výsledků testu s klinickou odpovědí nádoru a dobou do progrese nádoru během terapie paklitaxelem u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená, jednoramenná, zaslepená studie. Vzorky nádorové tkáně pacientů se odebírají excizní biopsií, biopsií jádra nebo aspirací maligní tekutiny a poté se testují testem extrémní lékové rezistence (EDR) ke stanovení pravděpodobnosti lékové rezistence na paclitaxel. Po úspěšném dokončení testu EDR (přibližně 7 dní) pacienti dostávají paklitaxel intravenózní infuzí po dobu 1-3 hodin; léčba se opakuje každé 3 týdny. Léčba pokračuje, dokud není zdokumentována progrese nádoru nebo nepřijatelná toxicita. Klinická odpověď pacientů na léčbu paklitaxelem se porovnává s odpovědí předpovídanou testem EDR.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zapojí 100 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
- Howard University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Palmetto Hematology/Oncology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Metastatický karcinom prsu dostupný pro biopsii nebo aspiraci Dvourozměrně měřitelné onemocnění s alespoň jedním průměrem větším než 1 cm dokumentované na rentgenu nebo fotografii, nebo hmatná léze Žádné mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Pohlaví: Muž nebo žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: SWOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 2,0 mg/dl SGOT ne větší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (ne větší než 5násobek ULN, pokud metastazují do jater) Renální: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl Vápník ne větší než 12 mg/dl Kardiovaskulární systém: Žádný infarkt myokardu během 3 měsíců před studií Žádná nestabilní angina pectoris nebo symptomatické městnavé srdeční selhání Jiné: Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce Ne HIV pozitivní Žádné psychózy Netěhotné nebo kojící U fertilních žen je vyžadována účinná antikoncepce Žádná druhá malignita během posledních 5 let kromě: Adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže In situ rakovina děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí paklitaxel povolen, pokud pacient měl interval bez onemocnění delší než 1 rok Předchozí taxotere povolena Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rita S. Mehta, MD, Oncotech
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fruehauf JP, Mehta RS, Parker RJ: Association of invitro resistance to paclitaxel with clinical outcome in metastatic breast cancer patients with taxol: a multi-institutional prospective trial. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 41: A-2096, 330, 2000.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066135
- ONCOTECH-OTBR01
- UCIRVINE-97-02
- NCI-V98-1391
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .