Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van geneesmiddelresistentie bij patiënten met uitgezaaide borstkanker

18 december 2013 bijgewerkt door: Oncotech

Beoordeling van de voorspellende waarde van de Extreme Drug Resistance (EDR)-assay bij patiënten die paclitaxel krijgen voor gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Sommige patiënten kunnen resistentie ontwikkelen tegen geneesmiddelen voor chemotherapie.

DOEL: Fase II-studie om de betrouwbaarheid te bepalen van een test voor het meten van geneesmiddelresistentie tegen paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer het percentage patiënten met extreme, intermediaire en lage resistentie tegen paclitaxel met behulp van de Extreme Drug Resistance (EDR) Assay bij patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde borstkanker. II. Beoordeel de respons op paclitaxeltherapie bij patiënten die een EDR-assay voor de behandeling hebben ondergaan. III. Beoordeel de tijd tot tumorprogressie tijdens de behandeling met paclitaxel bij patiënten die een EDR-assay voor de behandeling hebben ondergaan. IV. Prospectief de voorspellende waarde van de EDR-assay ten opzichte van de klinische uitkomst bepalen door de assayresultaten te correleren met de klinische tumorrespons en de tijd tot tumorprogressie tijdens paclitaxeltherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, eenarmig, geblindeerd onderzoek. De tumorweefselmonsters van patiënten worden verzameld door middel van excisiebiopsie, kernbiopsie of maligne vloeistofaspiratie, en vervolgens getest door de Extreme Drug Resistance (EDR)-assay om de waarschijnlijkheid van geneesmiddelresistentie tegen paclitaxel te bepalen. Na succesvolle afronding van de EDR-assay (ongeveer 7 dagen), krijgen patiënten paclitaxel via intraveneuze infusie gedurende 1-3 uur; de behandeling wordt elke 3 weken herhaald. De behandeling gaat door totdat er gedocumenteerd bewijs is van tumorprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De klinische respons van patiënten op paclitaxeltherapie wordt vergeleken met de respons die wordt voorspeld door de EDR-assay.

VERWACHTE ACCRUAL: 100 patiënten zullen worden toegerekend aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Howard University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Gemetastaseerde borstkanker die toegankelijk is voor biopsie of aspiratie Tweedimensionaal meetbare ziekte met ten minste één diameter groter dan 1 cm gedocumenteerd op röntgenfoto of foto, of een voelbare laesie Geen hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: mannelijk of vrouwelijk Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: SWOG 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dl SGOT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN indien metastatisch naar de lever) Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Calcium niet meer dan 12 mg/dl Cardiovasculair: Geen myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek Geen instabiele angina pectoris of symptomatisch congestief hartfalen Overig: Geen actieve of ongecontroleerde infectie Niet hiv-positief Geen psychosen Niet zwanger of borstvoeding Effectieve anticonceptie vereist voor vruchtbare vrouwen Geen tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve: Adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid In situ baarmoederhalskanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Eerder paclitaxel toegestaan ​​als patiënt een ziektevrij interval had van meer dan 1 jaar Voorafgaande taxotere toegestaan ​​Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncotech

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rita S. Mehta, MD, Oncotech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Fruehauf JP, Mehta RS, Parker RJ: Association of invitro resistance to paclitaxel with clinical outcome in metastatic breast cancer patients with taxol: a multi-institutional prospective trial. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 41: A-2096, 330, 2000.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066135
  • ONCOTECH-OTBR01
  • UCIRVINE-97-02
  • NCI-V98-1391

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren