Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lægemiddelresistens hos patienter med metastatisk brystkræft

18. december 2013 opdateret af: Oncotech

Vurdering af den prædiktive værdi af den ekstreme lægemiddelresistens (EDR) assay hos patienter, der får paclitaxel for metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Nogle patienter kan udvikle resistens over for kemoterapi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til at bestemme pålideligheden af ​​en test til måling af lægemiddelresistens over for paclitaxel hos patienter med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer andelen af ​​patienter med ekstrem, middel og lav lægemiddelresistens over for paclitaxel ved hjælp af Extreme Drug Resistance (EDR) Assay hos patienter med tidligere behandlet metastatisk brystkræft. II. Vurder respons på paclitaxelbehandling hos patienter, der har gennemgået en EDR-analyse før behandling. III. Vurder tiden til tumorprogression under paclitaxel-behandling hos patienter, der har gennemgået et EDR-assay før behandling. IV. Bestem prospektivt den prædiktive værdi af EDR-analysen i forhold til det kliniske resultat ved at korrelere analyseresultater med klinisk tumorrespons og tid til tumorprogression under paclitaxel-behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, enkeltarms, blindet studie. Patienternes tumorvævsprøver indsamles ved excisionsbiopsi, kernebiopsi eller malign væskeaspiration og testes derefter med Extreme Drug Resistance (EDR) Assay for at bestemme sandsynligheden for lægemiddelresistens over for paclitaxel. Efter vellykket afslutning af EDR-analysen (ca. 7 dage) får patienterne paclitaxel ved intravenøs infusion over 1-3 timer; behandlingen gentages hver 3. uge. Behandlingen fortsætter, indtil der er dokumenteret tegn på tumorprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienternes kliniske respons på paclitaxel-behandling sammenlignes med responset forudsagt af EDR-analysen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 100 patienter vil blive tildelt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Metastatisk brystkræft, der er tilgængelig for biopsi eller aspiration Bidimensionelt målbar sygdom med mindst en diameter større end 1 cm dokumenteret på røntgen eller fotografi, eller en håndgribelig læsion Ingen hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Mand eller kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: SWOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Hepatisk: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL SGOT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN hvis metastaserende til leveren) Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Calcium ikke større end 12 mg/dL Kardiovaskulær: Intet myokardieinfarkt inden for 3 måneder før undersøgelse Ingen ustabil angina eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt Andet: Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion Ikke HIV-positiv Ingen psykoser Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet af fertile kvinder Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen: Tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden In situ cancer i livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Tidligere paclitaxel tilladt, hvis patienten havde sygdomsfrit interval på mere end 1 år. Tidligere taxotere tilladt Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncotech

Efterforskere

  • Studiestol: Rita S. Mehta, MD, Oncotech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Fruehauf JP, Mehta RS, Parker RJ: Association of invitro resistance to paclitaxel with clinical outcome in metastatic breast cancer patients with taxol: a multi-institutional prospective trial. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 41: A-2096, 330, 2000.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2003

Først opslået (Skøn)

26. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066135
  • ONCOTECH-OTBR01
  • UCIRVINE-97-02
  • NCI-V98-1391

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner