Valutazione della resistenza ai farmaci in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Valutazione del valore predittivo del test di resistenza estrema ai farmaci (EDR) in pazienti che ricevono paclitaxel per carcinoma mammario metastatico
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Alcuni pazienti possono sviluppare una resistenza ai farmaci chemioterapici.
SCOPO: sperimentazione di fase II per determinare l'affidabilità di un test per misurare la resistenza ai farmaci al paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare la percentuale di pazienti con resistenza ai farmaci estrema, intermedia e bassa al paclitaxel utilizzando il test Extreme Drug Resistance (EDR) in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato. II. Valutare la risposta alla terapia con paclitaxel nei pazienti sottoposti a test EDR pretrattamento. III. Valutare il tempo alla progressione del tumore durante la terapia con paclitaxel nei pazienti che sono stati sottoposti a un test EDR pretrattamento. IV. Determinare in modo prospettico il valore predittivo del test EDR rispetto all'esito clinico correlando i risultati del test con la risposta clinica del tumore e il tempo alla progressione del tumore durante la terapia con paclitaxel in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, in cieco. I campioni di tessuto tumorale dei pazienti vengono raccolti mediante biopsia escissionale, biopsia del nucleo o aspirazione di fluido maligno, quindi testati mediante il test EDR (Extreme Drug Resistance) per determinare la probabilità di resistenza ai farmaci al paclitaxel. Dopo aver completato con successo il test EDR (circa 7 giorni), i pazienti ricevono paclitaxel per infusione endovenosa nell'arco di 1-3 ore; il trattamento viene ripetuto ogni 3 settimane. Il trattamento continua fino a quando non vi è evidenza documentata di progressione tumorale o tossicità inaccettabile. La risposta clinica dei pazienti alla terapia con paclitaxel viene confrontata con la risposta prevista dal test EDR.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: 100 pazienti verranno accreditati a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
- Howard University
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Palmetto Hematology/Oncology Associates
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario metastatico accessibile per biopsia o aspirazione Malattia misurabile bidimensionalmente con almeno un diametro superiore a 1 cm documentato su radiografia o fotografia, o una lesione palpabile Nessuna metastasi cerebrale o meningite carcinomatosa Stato del recettore ormonale: non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Sesso: maschio o femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: SWOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato non superiore a 2,0 mg/dL SGOT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (non superiore a 5 volte ULN se metastatico al fegato) Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Calcio non superiore a 12 mg/dL Cardiovascolare: Nessun infarto miocardico nei 3 mesi precedenti lo studio Nessuna angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica Altro: Nessuna infezione attiva o incontrollata Non HIV positivo Nessuna psicosi Non incinta o allattamento Contraccezione efficace richiesta per le donne fertili Nessuna seconda neoplasia negli ultimi 5 anni tranne: Carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle Cancro in situ della cervice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Paclitaxel precedente consentito se il paziente aveva un intervallo libero da malattia superiore a 1 anno Taxotere precedente consentito Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rita S. Mehta, MD, Oncotech
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fruehauf JP, Mehta RS, Parker RJ: Association of invitro resistance to paclitaxel with clinical outcome in metastatic breast cancer patients with taxol: a multi-institutional prospective trial. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 41: A-2096, 330, 2000.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066135
- ONCOTECH-OTBR01
- UCIRVINE-97-02
- NCI-V98-1391
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