Metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden lääkeresistenssin arviointi
Äärimmäisen lääkeresistenssimäärityksen (EDR) ennakoivan arvon arviointi potilailla, jotka saavat paklitakselia metastasoituneen rintasyövän vuoksi
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Jotkut potilaat voivat kehittää vastustuskykyä kemoterapialääkkeille.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jolla määritetään paklitakselin lääkeresistenssin mittaustestin luotettavuus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on äärimmäinen, keskitasoinen ja alhainen lääkeresistenssi paklitakselille, käyttämällä Extreme Drug Resistance (EDR) -määritystä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen rintasyöpä. II. Arvioi vaste paklitakselihoitoon potilailla, joille on tehty hoitoa edeltävä EDR-määritys. III. Arvioi aika kasvaimen etenemiseen paklitakselihoidon aikana potilailla, joille on tehty hoitoa edeltävä EDR-määritys. IV. Määritä prospektiivinen EDR-määrityksen ennustearvo suhteessa kliiniseen lopputulokseen korreloimalla määritystulokset kliinisen kasvainvasteen ja kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan kanssa paklitakselihoidon aikana näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, yksihaarainen, sokkoutettu tutkimus. Potilaiden kasvainkudosnäytteet kerätään leikkausbiopsialla, ydinbiopsialla tai pahanlaatuisen nesteen aspiraatiolla, minkä jälkeen ne testataan Extreme Drug Resistance (EDR) -määrityksellä paklitakselin lääkeresistenssin todennäköisyyden määrittämiseksi. Kun EDR-määritys on suoritettu onnistuneesti (noin 7 päivää), potilaat saavat paklitakselia suonensisäisenä infuusiona 1-3 tunnin aikana; hoito toistetaan 3 viikon välein. Hoitoa jatketaan, kunnes on dokumentoitua näyttöä kasvaimen etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta. Potilaiden kliinistä vastetta paklitakselihoitoon verrataan EDR-määrityksen ennustettuun vasteeseen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: 100 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
- Howard University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Palmetto Hematology/Oncology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Metastaattinen rintasyöpä, josta voidaan ottaa biopsia tai aspiraatio Kaksiulotteisesti mitattava sairaus, jonka halkaisija on vähintään yksi yli 1 cm dokumentoituna röntgenissä tai valokuvassa, tai käsinkosketeltava leesio Ei aivometastaaseja tai karsinoomia aivokalvontulehdusta Hormonireseptoritila: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Sukupuoli: Mies tai nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: SWOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Hematopoieettinen enintään 2,0 mg/dl SGOT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN, jos metastaattinen maksaa) Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Kalsium enintään 12 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta Ei epästabiilia angina pectoris-toimintaa tai oireista kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Muut: Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota Ei HIV-positiivisia Ei psykooseja Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmällisiltä naisilta Ei toista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi: Riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä In situ kohdunkaulan syöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Aiempi paklitakseli sallittu, jos potilaalla on ollut taudista vapaa aika yli 1 vuoden Aiempi taksoteri sallittu Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rita S. Mehta, MD, Oncotech
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fruehauf JP, Mehta RS, Parker RJ: Association of invitro resistance to paclitaxel with clinical outcome in metastatic breast cancer patients with taxol: a multi-institutional prospective trial. [Abstract] Proc Am Assoc Cancer Res 41: A-2096, 330, 2000.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066135
- ONCOTECH-OTBR01
- UCIRVINE-97-02
- NCI-V98-1391
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .