難治性転移性乳癌患者の治療におけるイリノテカン
難治性転移性乳癌患者におけるイリノテカン（CPT-11）のランダム化第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 難治性転移性乳癌患者の治療におけるイリノテカンの 2 つのレジメンの有効性を比較するランダム化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 1 つまたは 2 つの以前の化学療法レジメン (転移性疾患に対する前治療は最大 1 つ、補助療法は最大 1 つ) を受けた難治性転移性乳癌患者の治療における 2 つの異なるスケジュールのイリノテカンの抗腫瘍活性と毒性を評価する. Ⅱ． イリノテカンのこれら 2 つの異なるスケジュールで、これらの患者の進行までの時間、生存期間、生活の質を比較します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は、優性疾患 (内臓 vs 非内臓)、パフォーマンス ステータス (0-1 vs 2)、および転移状況での以前の化学療法 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 アーム I に割り当てられた患者は、イリノテカンを毎週 90 分かけて 4 週間にわたって静脈内投与され、その後 2 週間の休薬期間が続きます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。 アーム II に割り当てられた患者は、イリノテカンを 90 分かけて 3 週間ごとに 6 週間静脈内投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。 生活の質は、治療前と治療中に評価されます。 患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 42 ～ 100 人の患者 (1 群あたり 21 ～ 50 人の患者) が、この研究のために 3.5 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Health System
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 進行性局所領域または転移性疾患を伴う乳房の腺癌が組織学的に確認されている 測定可能または評価可能な指標病変 コントロールされていない CNS 転移がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 3 か月以上 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 0.3 mg/dL 以下正常値の上限 (ULN) AST ULN の 3 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN を 1.0 mg/dL 以下上回っていること 心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患がないこと その他: コントロールされていない感染症がないこと 慢性衰弱性疾患がないこと 妊娠していないことまたは授乳中の肥沃な患者は、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 化学療法から少なくとも 4 週間 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは 2 つ以下 補助設定での以前の化学療法レジメンは 1 つ以下 転移性疾患に対するタキサンまたはドキソルビシンを含む少なくとも 1 つの以前のレジメンまたはアジュバント設定 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 骨髄の 25% を超える放射線療法なし ストロンチウムによる前治療なし 89 手術: 大手術から少なくとも 4 週間 その他: 同時メトクロプラミドなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I: イリノテカン
患者はイリノテカンを毎週 90 分かけて 4 週間静脈内投与され、その後 2 週間の休薬期間が続きます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。 生活の質は、治療前と治療中に評価されます。 患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。 |
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実験的：アーム II: イリノテカン
患者は、イリノテカンを 3 週間ごとに 90 分かけて 6 週間静脈内投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。 生活の質は、治療前と治療中に評価されます。 患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：3年まで
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3年まで
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生活の質
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perez EA, Hillman DW, Milliard JA, et al.: Randomized phase II study of 2 schedules of irinotecan (CPT-11) for patients (pts) with refractory metastatic breast cancer (MBC): an NCCTG Cooperative Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-206, 2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NCCTG-963255
- CDR0000066332 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
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