Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Irinotecan en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico refractario

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo aleatorizado de fase II de irinotecán (CPT-11) en pacientes con cáncer de mama metastásico refractario

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la efectividad de dos regímenes de irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la actividad antitumoral y la toxicidad de dos esquemas diferentes de irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico refractario que han recibido 1 o 2 regímenes de quimioterapia previos (hasta un tratamiento previo para enfermedad metastásica y uno para tratamiento adyuvante) . II. Compare el tiempo hasta la progresión, la supervivencia y la calidad de vida de estos pacientes con estos 2 esquemas diferentes de irinotecán.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la enfermedad dominante (visceral frente a no visceral), el estado funcional (0-1 frente a 2) y la quimioterapia previa en el entorno metastásico (sí frente a no). Los pacientes asignados al brazo I reciben irinotecán por vía intravenosa durante 90 minutos cada semana durante 4 semanas, seguido de un período de descanso de 2 semanas. El tratamiento se repite cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes asignados al brazo II reciben irinotecán por vía intravenosa durante 90 minutos cada 3 semanas durante 6 semanas. El tratamiento se repite cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa antes y durante el tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego anualmente durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 42 a 100 pacientes (21 a 50 pacientes por brazo) para este estudio dentro de 3,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente con enfermedad locorregional o metastásica progresiva Lesión indicadora medible o evaluable Sin metástasis del SNC no controladas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyéticas: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hepática: Bilirrubina no superior a 0,3 mg/dL arriba límite superior de lo normal (LSN) AST no superior a 3 veces el ULN Renal: creatinina no superior a 1,0 mg/dL por encima del ULN Cardiovascular: ninguna enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association Otro: ninguna infección no controlada ninguna enfermedad debilitante crónica No embarazada o lactantes Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica No más de 1 régimen de quimioterapia previo en el entorno adyuvante Al menos 1 régimen previo que contenga taxano o doxorrubicina para la enfermedad metastásica o en el entorno adyuvante Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia en más del 25 % de la médula ósea Sin tratamiento previo con estroncio 89 Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor Otro: Sin metoclopramida concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I: irinotecán

Los pacientes reciben irinotecán por vía intravenosa durante 90 minutos cada semana durante 4 semanas, seguido de un período de descanso de 2 semanas. El tratamiento se repite cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa antes y durante el tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego anualmente durante 1 año.
Droga: clorhidrato de irinotecán
EXPERIMENTAL: Brazo II: irinotecán

Los pacientes reciben irinotecán por vía intravenosa durante 90 minutos cada 3 semanas durante 6 semanas. El tratamiento se repite cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa antes y durante el tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego anualmente durante 1 año.
Droga: clorhidrato de irinotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Perez EA, Hillman DW, Milliard JA, et al.: Randomized phase II study of 2 schedules of irinotecan (CPT-11) for patients (pts) with refractory metastatic breast cancer (MBC): an NCCTG Cooperative Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-206, 2002.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-963255
  • CDR0000066332 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre clorhidrato de irinotecán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir