Irinotekan v léčbě pacientů s refrakterním metastatickým karcinomem prsu
Randomizovaná studie fáze II s irinotekanem (CPT-11) u pacientů s refrakterním metastatickým karcinomem prsu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti dvou režimů irinotekanu při léčbě pacientek s refrakterním metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Posoudit protinádorovou aktivitu a toxicitu dvou různých schémat irinotekanu v léčbě pacientek s refrakterním metastatickým karcinomem prsu, které podstoupily 1 nebo 2 předchozí chemoterapeutické režimy (až jednu předchozí terapii pro metastatické onemocnění a jednu pro adjuvantní terapii) . II. Porovnejte dobu s progresí, přežitím a kvalitou života těchto pacientů na těchto 2 různých schématech irinotekanu.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle dominantního onemocnění (viscerální vs. neviscerální), výkonnostního stavu (0–1 vs. 2) a předchozí chemoterapie u metastatického onemocnění (ano vs. ne). Pacienti zařazení do ramene I dostávají irinotekan intravenózně po dobu 90 minut každý týden po dobu 4 týdnů, po nichž následuje 2týdenní přestávka. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti zařazení do ramene II dostávají irinotekan intravenózně po dobu 90 minut každé 3 týdny po dobu 6 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí před léčbou a během ní. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každoročně po dobu 1 roku.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,5 roku nashromážděno celkem 42–100 pacientů (21–50 pacientů na rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu s progredujícím lokoregionálním nebo metastatickým onemocněním Měřitelná nebo hodnotitelná indikační léze Žádné nekontrolované metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 0,3 mg/dL horní hranice normálu (ULN) AST ne větší než 3násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,0 mg/dl nad ULN Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Jiné: Žádná nekontrolovaná infekce Žádná chronická invalidizující choroba Netěhotná nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od chemoterapie Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie v adjuvantní léčbě Alespoň 1 předchozí režim obsahující taxan nebo doxorubicin pro metastatické onemocnění nebo v adjuvantní léčbě Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná radioterapie na více než 25 % kostní dřeně Žádná předchozí léčba stronciem 89 Chirurgický zákrok: Nejméně 4 týdny od velké operace Jiné: Žádný souběžný metoklopramid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I: irinotekan
Pacienti dostávají irinotekan intravenózně po dobu 90 minut každý týden po dobu 4 týdnů, po nichž následuje 2týdenní přestávka. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí před léčbou a během ní. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každoročně po dobu 1 roku. |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II: irinotekan
Pacienti dostávají irinotekan intravenózně po dobu 90 minut každé 3 týdny po dobu 6 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí před léčbou a během ní. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každoročně po dobu 1 roku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perez EA, Hillman DW, Milliard JA, et al.: Randomized phase II study of 2 schedules of irinotecan (CPT-11) for patients (pts) with refractory metastatic breast cancer (MBC): an NCCTG Cooperative Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-206, 2002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-963255
- CDR0000066332 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .