Irinotekaani hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen metastaattinen rintasyöpä
Irinotekaanin (CPT-11) satunnaistettu vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen metastaattinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa vertailtiin kahden irinotekaanihoidon tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi kahden eri irinotekaaniohjelman kasvainten vastainen aktiivisuus ja toksisuus hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet 1 tai 2 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa (enintään yksi aikaisempi hoito metastaattisen sairauden hoitoon ja yksi adjuvanttihoitoon) . II. Vertaa näiden potilaiden etenemiseen kuluvaa aikaa, eloonjäämistä ja elämänlaatua näillä kahdella eri irinotekaani-ohjelmalla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan hallitsevan sairauden (viskeraalinen vs. ei-viskeraalinen), suorituskyvyn (0-1 vs. 2) ja aikaisemman kemoterapian mukaan metastaattisissa olosuhteissa (kyllä vs ei). Ryhmään I kuuluvat potilaat saavat irinotekaania suonensisäisesti 90 minuutin ajan joka viikko 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tauko. Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Ryhmään II kuuluvat potilaat saavat irinotekaania suonensisäisesti 90 minuutin ajan joka kolmas viikko 6 viikon ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa ja sen aikana. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 42-100 potilasta (21-50 potilasta käsivarressa) kertyy tähän tutkimukseen 3,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu rinnan adenokarsinooma, johon liittyy etenevä lokoregionaalinen tai metastaattinen sairaus Mitattavissa oleva tai arvioitava indikaattorileesio Ei hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 3 mg/dL. normaalin yläraja (ULN) ASAT enintään 3 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,0 mg/dl yli ULN. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Muu: Ei hallitsematonta infektiota Ei kroonista heikentävää sairautta Ei raskaana tai imetys Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa kemoterapiasta Enintään 2 aiempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin hoitoon Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito adjuvanttihoitona Vähintään 1 aiempi hoito, joka sisältää taksaania tai doksorubisiinia etäpesäkkeisiin tai adjuvanttihoidossa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä Ei aikaisempaa strontiumhoitoa 89 Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta Muu: Ei samanaikaista metoklopramidia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I: irinotekaani
Potilaat saavat irinotekaania suonensisäisesti 90 minuutin ajan joka viikko 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tauko. Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa ja sen aikana. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 1 vuoden ajan. |
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi II: irinotekaani
Potilaat saavat irinotekaania suonensisäisesti 90 minuutin ajan joka kolmas viikko 6 viikon ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa ja sen aikana. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 1 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perez EA, Hillman DW, Milliard JA, et al.: Randomized phase II study of 2 schedules of irinotecan (CPT-11) for patients (pts) with refractory metastatic breast cancer (MBC): an NCCTG Cooperative Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-206, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-963255
- CDR0000066332 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .