불응성 전이성 유방암 환자를 치료하는 이리노테칸
난치성 전이성 유방암 환자에서 이리노테칸(CPT-11)의 무작위 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 불응성 전이성 유방암 환자를 치료하는 데 있어 두 가지 이리노테칸 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 1가지 또는 2가지의 이전 화학 요법(전이성 질환에 대한 선행 요법 1개 및 보조 요법에 대한 1개까지)을 받은 불응성 전이성 유방암 환자의 치료에서 두 가지 다른 스케줄의 이리노테칸의 항종양 활성 및 독성을 평가합니다. . II. 이리노테칸의 2가지 다른 일정에서 이들 환자의 진행 시간, 생존 및 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 우성 질환(내장 대 비내장), 수행 상태(0-1 대 2), 전이 환경에서 이전 화학 요법(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. I군에 배정된 환자는 4주 동안 매주 90분 이상 이리노테칸을 정맥 주사한 후 2주간 휴식을 취했습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다. II군에 배정된 환자는 6주 동안 3주마다 90분에 걸쳐 이리노테칸을 정맥 주사합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다. 삶의 질은 치료 전과 치료 중에 평가됩니다. 2년 동안 3개월마다 환자를 추적한 다음 1년 동안 매년 추적합니다.
예상되는 누적: 3.5년 이내에 이 연구를 위해 총 42-100명의 환자(군당 21-50명의 환자)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 국소 또는 전이성 질환이 진행 중인 유방의 선암종 측정 가능하거나 평가 가능한 지표 병변 제어되지 않는 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 3개월 이상 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 0.3 mg/dL 이하 정상(ULN) AST의 상한치 ULN의 3배 이하 신장: 크레아티닌 ULN 초과 1.0 mg/dL 이하 심혈관계: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 기타: 조절되지 않는 감염 없음 만성 쇠약 질환 없음 임신하지 않음 또는 수유 중인 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 병행 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학요법: 화학요법 후 최소 4주 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 2개 이하 이전 보조 설정에서 1개 이하 화학요법 요법 전이성 질환에 대해 탁산 또는 독소루비신을 포함하는 이전 요법 1개 이상 또는 보조 설정에서 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 골수의 25% 이상에 대한 방사선 요법 없음 스트론튬 89로 사전 치료 없음 수술: 대수술 후 최소 4주 기타: 동시 메토클로프라미드 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군: 이리노테칸
환자는 4주 동안 매주 90분 이상 이리노테칸을 정맥 주사한 후 2주간 휴식을 취합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다. 삶의 질은 치료 전과 치료 중에 평가됩니다. 2년 동안 3개월마다 환자를 추적한 다음 1년 동안 매년 추적합니다. |
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실험적: 팔 II: 이리노테칸
환자는 6주 동안 3주마다 90분에 걸쳐 이리노테칸을 정맥 주사합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다. 삶의 질은 치료 전과 치료 중에 평가됩니다. 2년 동안 3개월마다 환자를 추적한 다음 1년 동안 매년 추적합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 최대 3년
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최대 3년
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삶의 질
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perez EA, Hillman DW, Milliard JA, et al.: Randomized phase II study of 2 schedules of irinotecan (CPT-11) for patients (pts) with refractory metastatic breast cancer (MBC): an NCCTG Cooperative Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-206, 2002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-963255
- CDR0000066332 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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