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伊立替康治疗难治性转移性乳腺癌患者

2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

伊立替康 (CPT-11) 在难治性转移性乳腺癌患者中的随机 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：随机 II 期试验，比较两种伊立替康方案在治疗难治性转移性乳腺癌患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：I. 评估两种不同方案的伊立替康治疗既往接受过 1 次或 2 次化疗方案（最多一次转移性疾病治疗和一次辅助治疗）的难治性转移性乳腺癌患者的抗肿瘤活性和毒性. 二。 比较这些患者在这 2 种不同的伊立替康方案中的进展时间、生存期和生活质量。

大纲：这是一项随机研究。 患者根据主要疾病（内脏与非内脏）、体能状态（0-1 与 2）和先前在转移情况下的化疗（是与否）进行分层。 分配到第 I 组的患者每周静脉注射伊立替康超过 90 分钟，持续 4 周，然后休息 2 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复一次治疗。 分配到第 II 组的患者每 3 周在 90 分钟内静脉注射伊立替康，持续 6 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复一次治疗。 在治疗前和治疗期间评估生活质量。 患者每 3 个月随访 2 年，然后每年随​​访 1 年。

预计应计：本研究将在 3.5 年内累计招募 42-100 名患者（每组 21-50 名患者）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 经组织学证实的乳腺腺癌，伴有进展的局部区域或转移性疾病 可测量或可评估的指标病变 无不受控制的 CNS 转移

患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：大于 3 个月 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 0.3 mg/dL 以上正常上限 (ULN) AST 不超过 ULN 的 3 倍 肾脏：肌酐不超过 ULN 1.0 mg/dL 心血管：无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病 其他：无不受控制的感染 无慢性衰弱性疾病 未怀孕或哺乳期生育患者必须使用有效的避孕措施

先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：化疗后至少 4 周 转移性疾病的既往化疗方案不超过 2 辅助治疗中的既往化疗方案不超过 1 转移性疾病的至少 1 种含紫杉烷或多柔比星的既往方案或在辅助环境中 内分泌治疗：未指定 放射治疗：未对超过 25% 的骨髓进行放射治疗 之前未使用锶 89 进行过治疗 手术：大手术后至少 4 周 其他：未同时使用甲氧氯普胺

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组：伊立替康

患者每周接受伊立替康静脉注射超过 90 分钟，持续 4 周，然后休息 2 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复一次治疗。

在治疗前和治疗期间评估生活质量。 患者每 3 个月随访 2 年，然后每年随​​访 1 年。
药品：盐酸伊立替康
实验性的：第二组：伊立替康

患者每 3 周在 90 分钟内静脉注射伊立替康，持续 6 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复一次治疗。

在治疗前和治疗期间评估生活质量。 患者每 3 个月随访 2 年，然后每年随​​访 1 年。
药品：盐酸伊立替康

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
进展时间
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
生存
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
生活质量
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Perez EA, Hillman DW, Milliard JA, et al.: Randomized phase II study of 2 schedules of irinotecan (CPT-11) for patients (pts) with refractory metastatic breast cancer (MBC): an NCCTG Cooperative Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-206, 2002.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月27日

首次发布 (估计)

2004年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月12日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-963255
  • CDR0000066332 (注册表：PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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