Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie rakiem piersi z przerzutami

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania irynotekanu (CPT-11) u pacjentów z opornym na leczenie rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch schematów podawania irynotekanu w leczeniu chorych na opornego na leczenie raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena działania przeciwnowotworowego i toksyczności dwóch różnych schematów podawania irynotekanu w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej 1 lub 2 schematy chemioterapii (do jednego wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej i jednego leczenia uzupełniającego). . II. Porównaj czas do progresji, przeżycie i jakość życia tych pacjentów stosujących te 2 różne schematy irynotekanu.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według dominującej choroby (trzewnej vs nietrzewnej), stanu sprawności (0-1 vs 2) oraz wcześniejszej chemioterapii w przypadku przerzutów (tak vs nie). Pacjenci przydzieleni do ramienia I otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut co tydzień przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przydzieleni do ramienia II otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut co 3 tygodnie przez 6 tygodni. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się przed iw trakcie leczenia. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 42-100 pacjentów (21-50 pacjentów na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z postępującą chorobą lokoregionalną lub z przerzutami Wymierna lub możliwa do oceny zmiana wskaźnikowa Brak niekontrolowanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 3 miesięcy Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 0,3 mg/dL powyżej górna granica normy (GGN) AspAT nie większa niż 3-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,0 mg/dL powyżej GGN Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association Inne: Brak niekontrolowanej infekcji Brak przewlekłej choroby wyniszczającej Brak ciąży lub w okresie laktacji Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu adjuwantowym Co najmniej 1 wcześniejszy schemat zawierający taksan lub doksorubicynę w chorobie przerzutowej lub w ramach leczenia uzupełniającego Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego Brak wcześniejszego leczenia strontem 89 Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji Inne: Brak jednoczesnego stosowania metoklopramidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I: irynotekan

Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut co tydzień przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się przed iw trakcie leczenia. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku przez 1 rok.
Lek: chlorowodorek irynotekanu
EKSPERYMENTALNY: Ramię II: irynotekan

Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut co 3 tygodnie przez 6 tygodni. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się przed iw trakcie leczenia. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku przez 1 rok.
Lek: chlorowodorek irynotekanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Perez EA, Hillman DW, Milliard JA, et al.: Randomized phase II study of 2 schedules of irinotecan (CPT-11) for patients (pts) with refractory metastatic breast cancer (MBC): an NCCTG Cooperative Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-206, 2002.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-963255
  • CDR0000066332 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj